Methylfenidaat voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en autisme bij kinderen
ADHD-symptomen bij autisme: cognitie, gedrag, behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een belangrijke comorbide psychiatrische stoornis bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) die gedragsmatige, sociale en emotionele aanpassing aanzienlijk ondermijnt. Hoewel de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) niet specifiek een comorbide diagnose ADHD met ASS toestaat, vertonen veel kinderen met een ASS symptomen van ADHD en worden daarvoor behandeld met stimulerende middelen of andere medicatie. De weinige onderzoeken naar ADHD bij ASS hebben niet consequent de cognitieve en gedragsmanifestaties of de optimale parameters voor behandeling vastgesteld. Het voorgestelde project zal deze kwesties aanpakken door middel van onderzoek naar cognitief en gedragsmatig functioneren bij kinderen met ASS, met en zonder ADHD, en door middel van een onderzoek naar medicamenteuze behandeling van ADHD-symptomen bij autisme.
Deelnemers in de leeftijd van 7 tot 12 jaar met een autismespectrumstoornis namen deel aan de eerste fase van het onderzoek om de aard en effecten van ADHD-symptomen op gedrags- en cognitief functioneren te onderzoeken. Deelnemers ondergingen een eerste psychologische testsessie met gestandaardiseerde metingen van intellectueel, adaptief gedrag, taal-, gedrags- en emotioneel functioneren, samen met gestandaardiseerde diagnostische maatregelen om hun diagnose van ASS en/of ADHD te bevestigen (Bezoek 1). Kinderen met intelligentiequotiënten (IQ's) van minder dan 50 of groter dan 130 of met ernstige sensorische, motorische, neurologische, genetische of psychiatrische stoornissen die het testen kunnen verstoren, werden uitgesloten. De deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, voltooiden geautomatiseerde taken van aandachtsfunctioneren tijdens een tweede bezoek (Bezoek 2).
Een subset van de kinderen die voldeden aan de criteria voor de ASS/ADHD-groep (N=24) nam deel aan een zes weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsstudie waarbij verschillende doses (lage, gemiddelde of hoge dosis) methylfenidaat (MPH) werden gebruikt. ). Kinderen die deelnamen aan het behandelingsonderzoek zijn degenen die in aanmerking kwamen op basis van de beginfase en die geen fysieke contra-indicaties voor MPH hebben (bijv. een voorgeschiedenis van MPH-intolerantie). In elke week van de behandelingsproef namen de kinderen een van de drie doses MPH of een placebo. Aan het einde van elke week werd het kind in de kliniek geëvalueerd door middel van een medische check-up, interviews met ouders over het gedrag en functioneren van het kind die week, en computergestuurde cognitieve tests. Bovendien vulden de ouder en de leraar van het kind wekelijks vragenlijsten in over het gedrag van het kind, zodat het gedrag van het kind thuis en op school bij elke MPH-dosis kon worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Autisme/ADHD Groep:
- DSM-IV-diagnose van autistische stoornis, volgens het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Kind vertoont huidige symptomen van ADHD
Autisme/niet-ADHD Groep:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor autisme, zoals hierboven, maar voldoet niet aan de diagnostische criteria voor ADHD
Uitsluitingscriteria:
In beide groepen omvatten de uitsluitingscriteria:
- Sensorische of motorische stoornissen die voldoende zijn om testen te verstoren (bijvoorbeeld blindheid, ernstige hersenverlamming)
- Ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte)
- Het syndroom van Down, het fragiele X-syndroom, het syndroom van Gilles de la Tourette of het foetaal alcoholsyndroom
- Bipolaire stoornis of een familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis bij een familielid in de eerste graad
- Andere ernstige psychopathologie die resulteerde in opname in een psychiatrisch ziekenhuis (bijvoorbeeld voor een psychotische episode). De onderzoekers zullen hierop screenen met behulp van het Diagnostisch Interview voor Kinderen en Adolescenten (DICA)-IV, en een volledige ontwikkelings-/medische geschiedenis krijgen
- Ernstige fysieke handicaps die de uitvoering van laboratoriumtaken zouden belemmeren
- IQ lager dan 50 en hoger dan 130
- Verbale mentale leeftijd (VMA) minder dan 36 maanden (om deelnemers uit te sluiten die eenvoudige taakinstructies niet kunnen begrijpen)
In de groep autisme/ADHD gelden voor de MPH-trial nog andere uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intolerantie voor MPH
- Gewicht minder dan 20 kg of meer dan 59 kg (minder dan 44 pond of meer dan 130 pond)
- Gelijktijdig gebruik van dextroamfetaminepreparaten (Dexedrine, Dextrostat), gemengde amfetaminezouten (Adderall XR), andere MPH-preparaten (bijv. Concerta, Metadate); venlafaxine, bupropion, atomoxetine, guanfacine, modafinil.
- Gelijktijdig gebruik van kruidenpreparaten
- Medische aandoening waarvoor stimulerende middelen gecontra-indiceerd zijn (bijv. hoge bloeddruk)
- Mislukte behandeling in het verleden bij een methylfenidaat-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MPH Proef-Placebo
24 deelnemers met ASS-ADHD ondergingen 1 week placebo in de MPH-behandelingsfase
|
Deelnemers nemen gedurende 1 volledige week van de gerandomiseerde geneesmiddelenproef een placebo.
Ze nemen 's ochtends één capsule en 's middags één capsule.
|
|
Actieve vergelijker: MPH-proef: lage dosis
24 deelnemers met ASS-ADHD ondergingen 1 week lang een lage dosis methylfenidaat met verlengde afgifte en methylfenidaat met onmiddellijke afgifte in de MPH-behandelingsfase
|
Methylfenidaat-verlengde afgifte werd ingenomen in de ochtend van de MPH-behandelingsproef.
Elke deelnemer onderging 1 week van elk van de doses, bepaald op basis van het lichaamsgewicht.
De groep met een lager lichaamsgewicht (20 tot 24 kg/44 tot 52,8 lbs) nam 10 mg Ritalin LA tot 20 mg.
De groep met een gemiddeld lichaamsgewicht (25 tot 33 kg/55 tot 72,6 lbs) nam van 10 mg Ritalin LA naar 30 mg.
De groep met een hoger lichaamsgewicht (34 tot 59 kg/74,8 tot 129,8 lbs) nam 20 mg Ritalin LA tot 40 mg.
Andere namen:
Methylfenidaat-onmiddellijke afgifte werd in de late namiddag ingenomen.
Elke deelnemer onderging 1 week op elk van de 3 dosisniveaus, bepaald door het lichaamsgewicht.
De groep met een lager lichaamsgewicht (20 tot 24 kg/44 tot 52,8 lbs) nam 2,5 mg IR-MPH en 2 weken 5 mg.
De groep met gemiddeld lichaamsgewicht (25 tot 33 kg/55 tot 72,6 lbs) nam 2 weken 5 mg IR-MPH en 1 week 10 mg.
De groep met een hoger lichaamsgewicht (34 tot 59 kg/74,8 tot 129,8 lbs) nam 1 week 5 mg IR-MPH en 2 weken 10 mg.
|
|
Actieve vergelijker: MPH-proef: gemiddelde dosis
24 deelnemers met ASS-ADHD ondergingen 1 week lang een gemiddelde dosis methylfenidaat met verlengde afgifte en methylfenidaat met onmiddellijke afgifte in de MPH-behandelingsfase
|
Methylfenidaat-verlengde afgifte werd ingenomen in de ochtend van de MPH-behandelingsproef.
Elke deelnemer onderging 1 week van elk van de doses, bepaald op basis van het lichaamsgewicht.
De groep met een lager lichaamsgewicht (20 tot 24 kg/44 tot 52,8 lbs) nam 10 mg Ritalin LA tot 20 mg.
De groep met een gemiddeld lichaamsgewicht (25 tot 33 kg/55 tot 72,6 lbs) nam van 10 mg Ritalin LA naar 30 mg.
De groep met een hoger lichaamsgewicht (34 tot 59 kg/74,8 tot 129,8 lbs) nam 20 mg Ritalin LA tot 40 mg.
Andere namen:
Methylfenidaat-onmiddellijke afgifte werd in de late namiddag ingenomen.
Elke deelnemer onderging 1 week op elk van de 3 dosisniveaus, bepaald door het lichaamsgewicht.
De groep met een lager lichaamsgewicht (20 tot 24 kg/44 tot 52,8 lbs) nam 2,5 mg IR-MPH en 2 weken 5 mg.
De groep met gemiddeld lichaamsgewicht (25 tot 33 kg/55 tot 72,6 lbs) nam 2 weken 5 mg IR-MPH en 1 week 10 mg.
De groep met een hoger lichaamsgewicht (34 tot 59 kg/74,8 tot 129,8 lbs) nam 1 week 5 mg IR-MPH en 2 weken 10 mg.
|
|
Actieve vergelijker: MPH-proef: hoge dosis
24 deelnemers met ASS-ADHD ondergingen 1 week lang een hoge dosis methylfenidaat met verlengde afgifte en methylfenidaat met onmiddellijke afgifte in de MPH-behandelingsfase
|
Methylfenidaat-verlengde afgifte werd ingenomen in de ochtend van de MPH-behandelingsproef.
Elke deelnemer onderging 1 week van elk van de doses, bepaald op basis van het lichaamsgewicht.
De groep met een lager lichaamsgewicht (20 tot 24 kg/44 tot 52,8 lbs) nam 10 mg Ritalin LA tot 20 mg.
De groep met een gemiddeld lichaamsgewicht (25 tot 33 kg/55 tot 72,6 lbs) nam van 10 mg Ritalin LA naar 30 mg.
De groep met een hoger lichaamsgewicht (34 tot 59 kg/74,8 tot 129,8 lbs) nam 20 mg Ritalin LA tot 40 mg.
Andere namen:
Methylfenidaat-onmiddellijke afgifte werd in de late namiddag ingenomen.
Elke deelnemer onderging 1 week op elk van de 3 dosisniveaus, bepaald door het lichaamsgewicht.
De groep met een lager lichaamsgewicht (20 tot 24 kg/44 tot 52,8 lbs) nam 2,5 mg IR-MPH en 2 weken 5 mg.
De groep met gemiddeld lichaamsgewicht (25 tot 33 kg/55 tot 72,6 lbs) nam 2 weken 5 mg IR-MPH en 1 week 10 mg.
De groep met een hoger lichaamsgewicht (34 tot 59 kg/74,8 tot 129,8 lbs) nam 1 week 5 mg IR-MPH en 2 weken 10 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ADHD-index T-score van Conners-leraar per dosis
Tijdsspanne: Gemeten bij elke doseringsweek van het medicijnonderzoek (placebo, laag, medium, hoog)
|
De ADHD-index van de Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) beoordeelt symptomen die verband houden met ADHD, waaronder onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit.
Lagere T-scores op deze subschaal zijn geassocieerd met mildere ADHD-symptomen.
T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
T-scores van 70+ (d.w.z. 2 SD's boven het gemiddelde) op de ADHD-index wijzen dus op zeer significante ADHD-symptomatologie.
Behandelingsgerelateerde veranderingen van 5+ punten worden als significant beschouwd.
|
Gemeten bij elke doseringsweek van het medicijnonderzoek (placebo, laag, medium, hoog)
|
|
Gemiddelde continue prestatietest (CPT) - Commissiefouten per dosis
Tijdsspanne: Gemeten bij elke doseringsweek van het medicijnonderzoek (placebo, laag, medium, hoog)
|
CPT is een maatstaf voor aanhoudende aandacht met behulp van non-verbale stimuli (afbeeldingen).
Deelnemers wordt gevraagd om op de heks (target) te klikken, die in 25% van de trials verschijnt.
Commissiefouten worden gemeten aan de hand van het aantal keren dat ze klikken voor de niet-doelitems.
|
Gemeten bij elke doseringsweek van het medicijnonderzoek (placebo, laag, medium, hoog)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ADHD-index T-score voor ouders van Conners per week
Tijdsspanne: Gemeten bij elke doseringsweek van het medicijnonderzoek (placebo, laag, medium, hoog)
|
De ADHD-index van de Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) beoordeelt symptomen die verband houden met ADHD, waaronder onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit.
Lagere T-scores op deze subschaal zijn geassocieerd met mildere ADHD-symptomen.
T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
T-scores van 70+ (d.w.z. 2 SD's boven het gemiddelde) op de ADHD-index wijzen dus op zeer significante ADHD-symptomatologie.
Behandelingsgerelateerde veranderingen van 5+ punten worden als significant beschouwd.
|
Gemeten bij elke doseringsweek van het medicijnonderzoek (placebo, laag, medium, hoog)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Autistische stoornis
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- R01MH072263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DDTR B2-NDA (Andere identificatie: NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .