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Metilfenidato per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e l'autismo nei bambini

6 maggio 2013 aggiornato da: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

I sintomi dell'ADHD nell'autismo: cognizione, comportamento, trattamento

Questo studio ha esaminato le differenze cognitive e comportamentali nei bambini che hanno un disturbo dello spettro autistico (ASD) con o senza sintomi aggiuntivi di ADHD. Lo studio ha anche esaminato l'efficacia di una gamma di dosi di metilfenidato nel migliorare i risultati cognitivi e comportamentali nei bambini con ASD e ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un importante disturbo psichiatrico concomitante nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) che compromette in modo significativo l'adattamento comportamentale, sociale ed emotivo. Sebbene il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) non consenta specificamente una diagnosi di comorbilità di ADHD con ASD, molti bambini con ASD manifestano sintomi di ADHD e vengono trattati con stimolanti o altri farmaci. I pochi studi sull'ADHD nell'ASD non hanno stabilito in modo coerente le sue manifestazioni cognitive e comportamentali, oi parametri ottimali per il trattamento. Il progetto proposto affronterà questi problemi attraverso studi sul funzionamento cognitivo e comportamentale nei bambini con ASD, con e senza ADHD, e attraverso uno studio sul trattamento farmacologico dei sintomi dell'ADHD nell'autismo.

I partecipanti di età compresa tra 7 e 12 anni con un disturbo dello spettro autistico hanno partecipato alla fase iniziale dello studio per esaminare la natura e gli effetti dei sintomi dell'ADHD sul funzionamento comportamentale e cognitivo. I partecipanti sono stati sottoposti a una sessione iniziale di test psicologici che includeva misure standardizzate di comportamento intellettivo, adattivo, linguaggio, comportamento ed emotivo, insieme a misure diagnostiche standardizzate per confermare le loro diagnosi di ASD e/o ADHD (Visita 1). Sono stati esclusi i bambini con quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 50 o superiore a 130 o con gravi disturbi sensoriali, motori, neurologici, genetici o psichiatrici che possono interferire con i test. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità hanno completato compiti computerizzati di funzionamento attenzionale in una seconda visita (Visita 2).

Un sottogruppo di bambini che soddisfacevano i criteri per il gruppo ASD/ADHD (N=24) ha partecipato a uno studio di trattamento randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di sei settimane, utilizzando varie dosi (dose bassa, media o alta) di metilfenidato (MPH ). I bambini che hanno partecipato alla sperimentazione terapeutica saranno quelli che si sono qualificati in base alla fase iniziale e che non presentano alcuna controindicazione fisica all'MPH (ad esempio, storia di intolleranza all'MPH). In ogni settimana della sperimentazione terapeutica, i bambini hanno assunto una delle tre dosi di MPH o un placebo. Alla fine di ogni settimana il bambino veniva valutato in clinica includendo un check-up medico, interviste ai genitori sul comportamento e sul funzionamento del bambino durante quella settimana e test cognitivi computerizzati. Inoltre, il genitore e l'insegnante del bambino hanno compilato ogni settimana questionari sul comportamento del bambino, in modo da poter valutare i comportamenti a casa ea scuola del bambino ad ogni dose di MPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo Autismo/ADHD:

  • Diagnosi DSM-IV del disturbo autistico, come da Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Il bambino manifesta i sintomi attuali dell'ADHD

Gruppo autistico/non ADHD:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'autismo, come sopra, ma non soddisfa i criteri diagnostici per l'ADHD

Criteri di esclusione:

In entrambi i gruppi, i criteri di esclusione includeranno:

  • Deficit sensoriali o motori sufficienti a interferire con i test (per es., cecità, grave paralisi cerebrale)
  • Gravi disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, ictus)
  • Sindrome di Down, sindrome dell'X fragile, sindrome di Tourette o sindrome alcolica fetale
  • Disturbo bipolare o una storia familiare di disturbo bipolare in un parente di primo grado
  • Altra grave psicopatologia che ha portato a ricovero in ospedale psichiatrico (ad esempio, per episodio psicotico). Gli investigatori eseguiranno lo screening per questo utilizzando il colloquio diagnostico per bambini e adolescenti (DICA) -IV e ottenendo una storia medica / evolutiva completa
  • Gravi handicap fisici che interferirebbero con le prestazioni nelle attività di laboratorio
  • QI inferiore a 50 e superiore a 130
  • Età mentale verbale (VMA) inferiore a 36 mesi (per escludere i partecipanti incapaci di comprendere le semplici istruzioni del compito)

Nel gruppo con autismo/ADHD, si applicano ulteriori criteri di esclusione allo studio MPH:

  • Storia di intolleranza a MPH
  • Peso inferiore a 20 kg o superiore a 59 kg (inferiore a 44 libbre o superiore a 130 libbre)
  • Uso concomitante di preparazioni di destroanfetamina (Dexedrine, Dextrostat), sali misti di anfetamine (Adderall XR), altre preparazioni di MPH (ad es. Concerta, Metadate); venlafaxina, bupropione, atomoxetina, guanfacina, modafinil.
  • Uso concomitante di eventuali preparati erboristici
  • Condizione medica per la quale gli stimolanti sono controindicati (ad es. ipertensione)
  • Fallimento del trattamento passato in uno studio sul metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prova MPH-Placebo
24 partecipanti con ASD-ADHD sono stati sottoposti a 1 settimana di placebo nella fase di trattamento MPH
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno un placebo per 1 settimana intera della sperimentazione farmacologica randomizzata. Prenderanno una capsula al mattino e una capsula al pomeriggio.
Comparatore attivo: Prova MPH: bassa dose
24 partecipanti con ASD-ADHD sono stati sottoposti a 1 settimana a basse dosi di metilfenidato a rilascio prolungato e a rilascio immediato di metilfenidato nella fase di trattamento con MPH
Droga: Rilascio esteso di metilfenidato
Il rilascio prolungato di metilfenidato è stato assunto la mattina dello studio di trattamento con MPH. Ogni partecipante è stato sottoposto a 1 settimana di ciascuna delle dosi determinate in base al peso corporeo. Il gruppo di peso corporeo inferiore (da 20 a 24 kg/da 44 a 52,8 libbre) ha assunto da 10 mg di Ritalin LA a 20 mg. Il gruppo di peso corporeo medio (da 25 a 33 kg/da 55 a 72,6 libbre) ha assunto da 10 mg di Ritalin LA a 30 mg. Il gruppo di peso corporeo più elevato (da 34 a 59 kg/da 74,8 a 129,8 libbre) ha assunto da 20 mg di Ritalin LA a 40 mg.
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Droga: Metilfenidato a rilascio immediato
Il rilascio immediato di metilfenidato è stato effettuato nel tardo pomeriggio. Ogni partecipante è stato sottoposto a 1 settimana a ciascuno dei 3 livelli di dose determinati dal peso corporeo. Il gruppo con peso corporeo inferiore (da 20 a 24 kg/da 44 a 52,8 libbre) ha assunto 2,5 mg IR-MPH e 2 settimane di 5 mg. Il gruppo di peso corporeo medio (da 25 a 33 kg/da 55 a 72,6 libbre) ha richiesto 2 settimane di 5 mg IR-MPH e 1 settimana di 10 mg. Il gruppo con peso corporeo più elevato (da 34 a 59 kg/da 74,8 a 129,8 libbre) ha impiegato 1 settimana di 5 mg IR-MPH e 2 settimane di 10 mg.
Comparatore attivo: Prova MPH: dose media
24 partecipanti con ASD-ADHD sono stati sottoposti a 1 settimana a una dose media di rilascio prolungato di metilfenidato e rilascio immediato di metilfenidato nella fase di trattamento MPH
Droga: Rilascio esteso di metilfenidato
Il rilascio prolungato di metilfenidato è stato assunto la mattina dello studio di trattamento con MPH. Ogni partecipante è stato sottoposto a 1 settimana di ciascuna delle dosi determinate in base al peso corporeo. Il gruppo di peso corporeo inferiore (da 20 a 24 kg/da 44 a 52,8 libbre) ha assunto da 10 mg di Ritalin LA a 20 mg. Il gruppo di peso corporeo medio (da 25 a 33 kg/da 55 a 72,6 libbre) ha assunto da 10 mg di Ritalin LA a 30 mg. Il gruppo di peso corporeo più elevato (da 34 a 59 kg/da 74,8 a 129,8 libbre) ha assunto da 20 mg di Ritalin LA a 40 mg.
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Droga: Metilfenidato a rilascio immediato
Il rilascio immediato di metilfenidato è stato effettuato nel tardo pomeriggio. Ogni partecipante è stato sottoposto a 1 settimana a ciascuno dei 3 livelli di dose determinati dal peso corporeo. Il gruppo con peso corporeo inferiore (da 20 a 24 kg/da 44 a 52,8 libbre) ha assunto 2,5 mg IR-MPH e 2 settimane di 5 mg. Il gruppo di peso corporeo medio (da 25 a 33 kg/da 55 a 72,6 libbre) ha richiesto 2 settimane di 5 mg IR-MPH e 1 settimana di 10 mg. Il gruppo con peso corporeo più elevato (da 34 a 59 kg/da 74,8 a 129,8 libbre) ha impiegato 1 settimana di 5 mg IR-MPH e 2 settimane di 10 mg.
Comparatore attivo: Prova MPH: dose elevata
24 partecipanti con ASD-ADHD sono stati sottoposti a 1 settimana ad alte dosi di rilascio prolungato di metilfenidato e rilascio immediato di metilfenidato nella fase di trattamento con MPH
Droga: Rilascio esteso di metilfenidato
Il rilascio prolungato di metilfenidato è stato assunto la mattina dello studio di trattamento con MPH. Ogni partecipante è stato sottoposto a 1 settimana di ciascuna delle dosi determinate in base al peso corporeo. Il gruppo di peso corporeo inferiore (da 20 a 24 kg/da 44 a 52,8 libbre) ha assunto da 10 mg di Ritalin LA a 20 mg. Il gruppo di peso corporeo medio (da 25 a 33 kg/da 55 a 72,6 libbre) ha assunto da 10 mg di Ritalin LA a 30 mg. Il gruppo di peso corporeo più elevato (da 34 a 59 kg/da 74,8 a 129,8 libbre) ha assunto da 20 mg di Ritalin LA a 40 mg.
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Droga: Metilfenidato a rilascio immediato
Il rilascio immediato di metilfenidato è stato effettuato nel tardo pomeriggio. Ogni partecipante è stato sottoposto a 1 settimana a ciascuno dei 3 livelli di dose determinati dal peso corporeo. Il gruppo con peso corporeo inferiore (da 20 a 24 kg/da 44 a 52,8 libbre) ha assunto 2,5 mg IR-MPH e 2 settimane di 5 mg. Il gruppo di peso corporeo medio (da 25 a 33 kg/da 55 a 72,6 libbre) ha richiesto 2 settimane di 5 mg IR-MPH e 1 settimana di 10 mg. Il gruppo con peso corporeo più elevato (da 34 a 59 kg/da 74,8 a 129,8 libbre) ha impiegato 1 settimana di 5 mg IR-MPH e 2 settimane di 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio T medio dell'indice ADHD dell'insegnante di Conners per dose
Lasso di tempo: Misurato a ciascuna settimana di dosaggio della sperimentazione farmacologica (placebo, basso, medio, alto)
L'indice ADHD della Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) valuta i sintomi associati all'ADHD, tra cui disattenzione, iperattività e impulsività. Punteggi T più bassi su questa sottoscala sono associati a sintomi ADHD più lievi. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Pertanto, i punteggi T di 70+ (cioè, 2 DS sopra la media) sull'indice ADHD sono indicativi di una sintomatologia ADHD molto significativa. I cambiamenti correlati al trattamento di 5+ punti sono considerati significativi.
Misurato a ciascuna settimana di dosaggio della sperimentazione farmacologica (placebo, basso, medio, alto)
Mean Continuous Performance Test (CPT)-Errori di commissione per dose
Lasso di tempo: Misurato a ciascuna settimana di dosaggio della sperimentazione farmacologica (placebo, basso, medio, alto)
CPT è una misura dell'attenzione sostenuta utilizzando stimoli non verbali (immagini). Ai partecipanti viene chiesto di cliccare sulla strega (bersaglio), che appare per il 25% delle prove. Gli errori di commissione sono misurati in base al numero di volte in cui fanno clic per gli elementi non target.
Misurato a ciascuna settimana di dosaggio della sperimentazione farmacologica (placebo, basso, medio, alto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio T medio dell'indice ADHD dei genitori di Conners per settimana
Lasso di tempo: Misurato a ciascuna settimana di dosaggio della sperimentazione farmacologica (placebo, basso, medio, alto)
L'indice ADHD della Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) valuta i sintomi associati all'ADHD, tra cui disattenzione, iperattività e impulsività. Punteggi T più bassi su questa sottoscala sono associati a sintomi ADHD più lievi. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Pertanto, i punteggi T di 70+ (vale a dire, 2 SD sopra la media) sull'indice ADHD suggeriscono una sintomatologia ADHD molto significativa. I cambiamenti correlati al trattamento di 5+ punti sono considerati significativi.
Misurato a ciascuna settimana di dosaggio della sperimentazione farmacologica (placebo, basso, medio, alto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH072263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR B2-NDA (Altro identificatore: NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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