Metilfenidato para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y autismo en niños
Síntomas del TDAH en el autismo: cognición, comportamiento, tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno psiquiátrico comórbido importante en niños con trastornos del espectro autista (TEA) que socava significativamente el ajuste conductual, social y emocional. Aunque el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) no permite específicamente un diagnóstico comórbido de TDAH con TEA, muchos niños con TEA manifiestan síntomas de TDAH y reciben tratamiento con estimulantes u otros medicamentos. Los pocos estudios sobre el TDAH en los TEA no han establecido consistentemente sus manifestaciones cognitivas y conductuales, ni los parámetros óptimos para el tratamiento. El proyecto propuesto abordará estos problemas a través de estudios del funcionamiento cognitivo y conductual en niños con TEA, con y sin TDAH, ya través de un estudio del tratamiento con medicamentos de los síntomas del TDAH en el autismo.
Los participantes entre las edades de 7 a 12 años con un trastorno del espectro autista participaron en la fase inicial del estudio para examinar la naturaleza y los efectos de los síntomas del TDAH en el funcionamiento conductual y cognitivo. Los participantes se sometieron a una sesión de prueba psicológica inicial que incluía medidas estandarizadas de comportamiento intelectual, adaptativo, lenguaje, comportamiento y funcionamiento emocional, junto con medidas diagnósticas estandarizadas para confirmar sus diagnósticos de TEA y/o TDAH (Visita 1). Se excluyeron los niños con cocientes intelectuales (CI) inferiores a 50 o superiores a 130 o con trastornos sensoriales, motores, neurológicos, genéticos o psiquiátricos importantes que pudieran interferir con las pruebas. Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad completaron tareas computarizadas de funcionamiento atencional en una segunda visita (Visita 2).
Un subconjunto de niños que cumplían los criterios para el grupo ASD/ADHD (N=24) participó en un ensayo de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seis semanas de duración utilizando varias dosis (dosis baja, media o alta) de metilfenidato (MPH ). Los niños que participen en el ensayo de tratamiento serán aquellos que calificaron según la fase inicial y que no tienen ninguna contraindicación física para MPH (por ejemplo, antecedentes de intolerancia a MPH). En cada semana del ensayo de tratamiento, los niños tomaron una de las tres dosis de MPH o un placebo. Al final de cada semana, los niños eran evaluados en la clínica incluyendo un chequeo médico, entrevistas con los padres sobre el comportamiento y funcionamiento del niño esa semana y pruebas cognitivas computarizadas. Además, el padre y el maestro del niño completaron cuestionarios sobre el comportamiento del niño cada semana, de modo que se pudieran evaluar los comportamientos del niño en el hogar y la escuela en cada dosis de MPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de autismo/TDAH:
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno autista, según la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
- Niño manifiesta síntomas actuales de TDAH
Grupo de autismo/sin TDAH:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el autismo, como se indicó anteriormente, pero no cumple con los criterios de diagnóstico para el TDAH
Criterio de exclusión:
En ambos grupos, los criterios de exclusión incluirán:
- Deficiencias sensoriales o motoras suficientes para interferir con las pruebas (p. ej., ceguera, parálisis cerebral grave)
- Trastornos neurológicos graves (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular)
- Síndrome de Down, síndrome X frágil, síndrome de Tourette o síndrome alcohólico fetal
- Trastorno bipolar o antecedentes familiares de trastorno bipolar en un familiar de primer grado
- Otra psicopatología grave que derivó en hospitalización psiquiátrica (p. ej., por episodio psicótico). Los investigadores evaluarán esto mediante la Entrevista de diagnóstico para niños y adolescentes (DICA)-IV, y obtendrán un historial médico/de desarrollo completo.
- Discapacidades físicas graves que podrían interferir con el desempeño en tareas de laboratorio.
- CI inferior a 50 y superior a 130
- Edad mental verbal (VMA) menos de 36 meses (para excluir a los participantes que no pueden entender instrucciones de tareas simples)
En el grupo de autismo/TDAH, se aplican criterios de exclusión adicionales al ensayo MPH:
- Historia de intolerancia a MPH
- Peso inferior a 20 kg o superior a 59 kg (menos de 44 libras o más de 130 libras)
- Uso concomitante de preparaciones de dextroanfetamina (Dexedrine, Dextrostat), sales mixtas de anfetamina (Adderall XR), otras preparaciones de MPH (p. ej., Concerta, Metadate); venlafaxina, bupropión, atomoxetina, guanfacina, modafinilo.
- Uso concomitante de cualquier preparación a base de hierbas.
- Condición médica para la cual los estimulantes están contraindicados (por ejemplo, presión arterial alta)
- Fracaso del tratamiento anterior en un ensayo de metilfenidato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Prueba de MPH-placebo
24 participantes con ASD-ADHD se sometieron a 1 semana de placebo en la fase de tratamiento de MPH
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Los participantes tomarán un placebo durante 1 semana completa del ensayo aleatorizado del fármaco.
Tomarán una cápsula por la mañana y una cápsula por la tarde.
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Comparador activo: Ensayo MPH: dosis baja
24 participantes con ASD-ADHD se sometieron a 1 semana con una dosis baja de metilfenidato de liberación prolongada y metilfenidato de liberación inmediata en la fase de tratamiento de MPH
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La liberación prolongada de metilfenidato se tomó en la mañana del ensayo de tratamiento con MPH.
Cada participante se sometió a 1 semana de cada una de las dosis determinadas por el peso corporal.
El grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lb) tomó de 10 mg a 20 mg de Ritalin LA.
El grupo de peso corporal medio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lb) tomó de 10 mg a 30 mg de Ritalin LA.
El grupo de mayor peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lb) tomó de 20 mg a 40 mg de Ritalin LA.
Otros nombres:
El metilfenidato de liberación inmediata se tomó al final de la tarde.
Cada participante se sometió a 1 semana en cada uno de los 3 niveles de dosis según lo determinado por el peso corporal.
El grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lb) tomó 2,5 mg de IR-MPH y 2 semanas de 5 mg.
El grupo de peso corporal medio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lb) tomó 2 semanas de 5 mg de IR-MPH y 1 semana de 10 mg.
El grupo de mayor peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lbs) tomó 1 semana de 5 mg de IR-MPH y 2 semanas de 10 mg.
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Comparador activo: Ensayo MPH: dosis media
24 participantes con ASD-ADHD se sometieron a 1 semana a una dosis media de metilfenidato de liberación prolongada y metilfenidato de liberación inmediata en la fase de tratamiento de MPH
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La liberación prolongada de metilfenidato se tomó en la mañana del ensayo de tratamiento con MPH.
Cada participante se sometió a 1 semana de cada una de las dosis determinadas por el peso corporal.
El grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lb) tomó de 10 mg a 20 mg de Ritalin LA.
El grupo de peso corporal medio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lb) tomó de 10 mg a 30 mg de Ritalin LA.
El grupo de mayor peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lb) tomó de 20 mg a 40 mg de Ritalin LA.
Otros nombres:
El metilfenidato de liberación inmediata se tomó al final de la tarde.
Cada participante se sometió a 1 semana en cada uno de los 3 niveles de dosis según lo determinado por el peso corporal.
El grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lb) tomó 2,5 mg de IR-MPH y 2 semanas de 5 mg.
El grupo de peso corporal medio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lb) tomó 2 semanas de 5 mg de IR-MPH y 1 semana de 10 mg.
El grupo de mayor peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lbs) tomó 1 semana de 5 mg de IR-MPH y 2 semanas de 10 mg.
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Comparador activo: Prueba MPH: dosis alta
24 participantes con ASD-ADHD se sometieron a una semana con una dosis alta de metilfenidato de liberación prolongada y metilfenidato de liberación inmediata en la fase de tratamiento de MPH
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La liberación prolongada de metilfenidato se tomó en la mañana del ensayo de tratamiento con MPH.
Cada participante se sometió a 1 semana de cada una de las dosis determinadas por el peso corporal.
El grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lb) tomó de 10 mg a 20 mg de Ritalin LA.
El grupo de peso corporal medio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lb) tomó de 10 mg a 30 mg de Ritalin LA.
El grupo de mayor peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lb) tomó de 20 mg a 40 mg de Ritalin LA.
Otros nombres:
El metilfenidato de liberación inmediata se tomó al final de la tarde.
Cada participante se sometió a 1 semana en cada uno de los 3 niveles de dosis según lo determinado por el peso corporal.
El grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lb) tomó 2,5 mg de IR-MPH y 2 semanas de 5 mg.
El grupo de peso corporal medio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lb) tomó 2 semanas de 5 mg de IR-MPH y 1 semana de 10 mg.
El grupo de mayor peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lbs) tomó 1 semana de 5 mg de IR-MPH y 2 semanas de 10 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del índice T de TDAH del profesor de Conners por dosis
Periodo de tiempo: Medido en cada semana de dosificación del ensayo del fármaco (placebo, bajo, medio, alto)
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El Índice de TDAH de la Escala de Calificación de Maestros de Conners-Revisada (CTRS-R) evalúa los síntomas asociados con el TDAH, que incluyen falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Las puntuaciones T más bajas en esta subescala se asocian con síntomas de TDAH más leves.
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una SD de 10.
Por lo tanto, las puntuaciones T de 70+ (es decir, 2 DE por encima de la media) en el Índice de TDAH sugieren una sintomatología de TDAH muy significativa.
Los cambios relacionados con el tratamiento de más de 5 puntos se consideran significativos.
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Medido en cada semana de dosificación del ensayo del fármaco (placebo, bajo, medio, alto)
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Prueba de rendimiento continuo medio (CPT): errores de comisión por dosis
Periodo de tiempo: Medido en cada semana de dosificación del ensayo del fármaco (placebo, bajo, medio, alto)
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CPT es una medida de atención sostenida utilizando estímulos no verbales (imágenes).
Se pide a los participantes que hagan clic en la bruja (objetivo), que aparece en el 25 % de las pruebas.
Los errores de comisión se miden por la cantidad de veces que hacen clic en los elementos que no son objetivo.
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Medido en cada semana de dosificación del ensayo del fármaco (placebo, bajo, medio, alto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de la puntuación T del índice de TDAH de los padres de Conners por semana
Periodo de tiempo: Medido en cada semana de dosificación del ensayo del fármaco (placebo, bajo, medio, alto)
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El Índice de TDAH de la Escala de Calificación de Padres de Conners-Revisada (CPRS-R) evalúa los síntomas asociados con el TDAH, incluida la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad.
Las puntuaciones T más bajas en esta subescala se asocian con síntomas de TDAH más leves.
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una SD de 10.
Por lo tanto, las puntuaciones T de 70+ (es decir, 2 DE por encima de la media) en el Índice de TDAH sugieren una sintomatología de TDAH muy significativa.
Los cambios relacionados con el tratamiento de más de 5 puntos se consideran significativos.
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Medido en cada semana de dosificación del ensayo del fármaco (placebo, bajo, medio, alto)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno autista
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- R01MH072263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR B2-NDA (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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