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Méthylphénidate pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et l'autisme chez les enfants

6 mai 2013 mis à jour par: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Symptômes du TDAH dans l'autisme : cognition, comportement, traitement

Cette étude a examiné les différences cognitives et comportementales chez les enfants qui ont un trouble du spectre autistique (TSA) avec ou sans symptômes supplémentaires du TDAH. L'étude a également examiné l'efficacité d'une gamme de doses de méthylphénidate pour améliorer les résultats cognitifs et comportementaux chez les enfants atteints de TSA et de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble psychiatrique comorbide majeur chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui compromet considérablement l'adaptation comportementale, sociale et émotionnelle. Bien que le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) ne permette pas spécifiquement un diagnostic comorbide du TDAH avec le TSA, de nombreux enfants atteints de TSA manifestent des symptômes de TDAH et sont traités pour cela avec des stimulants ou d'autres médicaments. Les quelques études sur le TDAH dans les TSA n'ont pas établi de manière cohérente ses manifestations cognitives et comportementales, ni les paramètres optimaux pour le traitement. Le projet proposé abordera ces questions par des études sur le fonctionnement cognitif et comportemental chez les enfants atteints de TSA, avec et sans TDAH, et par une étude du traitement médicamenteux des symptômes du TDAH dans l'autisme.

Les participants âgés de 7 à 12 ans atteints d'un trouble du spectre autistique ont participé à la phase initiale de l'étude pour examiner la nature et les effets des symptômes du TDAH sur le fonctionnement comportemental et cognitif. Les participants ont subi une première séance de tests psychologiques comprenant des mesures standardisées du comportement intellectuel, adaptatif, du langage, du comportement et du fonctionnement émotionnel, ainsi que des mesures diagnostiques standardisées pour confirmer leurs diagnostics de TSA et/ou de TDAH (Visite 1). Les enfants ayant un quotient intellectuel (QI) inférieur à 50 ou supérieur à 130 ou présentant des troubles sensoriels, moteurs, neurologiques, génétiques ou psychiatriques majeurs susceptibles d'interférer avec les tests ont été exclus. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité ont effectué des tâches informatisées de fonctionnement attentionnel lors d'une deuxième visite (visite 2).

Un sous-ensemble d'enfants répondant aux critères du groupe TSA/TDAH (N = 24) a participé à un essai de traitement randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de six semaines utilisant diverses doses (dose faible, moyenne ou élevée) de méthylphénidate (MPH ). Les enfants qui ont participé à l'essai de traitement seront ceux qui se sont qualifiés sur la base de la phase initiale et qui n'ont aucune contre-indication physique au MPH (par exemple, des antécédents d'intolérance au MPH). Au cours de chaque semaine de l'essai de traitement, les enfants ont pris l'une des trois doses de MPH ou un placebo. À la fin de chaque semaine, l'enfant a été évalué à la clinique en incluant un examen médical, des entretiens avec les parents sur le comportement et le fonctionnement de l'enfant cette semaine-là et des tests cognitifs informatisés. De plus, le parent et l'enseignant de l'enfant ont rempli des questionnaires sur le comportement de l'enfant chaque semaine, afin que les comportements de l'enfant à la maison et à l'école à chaque dose de MPH puissent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe Autisme/TDAH :

  • Diagnostic DSM-IV de trouble autistique, selon l'entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R) et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
  • L'enfant manifeste les symptômes actuels du TDAH

Groupe autisme/non-TDAH :

  • Répond aux critères de diagnostic de l'autisme, comme ci-dessus, mais ne répond pas aux critères de diagnostic du TDAH

Critère d'exclusion:

Dans les deux groupes, les critères d'exclusion comprendront :

  • Déficits sensoriels ou moteurs suffisants pour interférer avec les tests (par exemple, cécité, paralysie cérébrale sévère)
  • Troubles neurologiques graves (p. ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral)
  • Syndrome de Down, syndrome de l'X fragile, syndrome de Tourette ou syndrome d'alcoolisation fœtale
  • Trouble bipolaire ou antécédents familiaux de trouble bipolaire chez un parent au premier degré
  • Autre psychopathologie grave ayant entraîné une hospitalisation psychiatrique (par exemple, pour un épisode psychotique). Les enquêteurs dépisteront cela à l'aide de l'entretien diagnostique pour enfants et adolescents (DICA)-IV, et obtiendront un historique complet du développement / médical
  • Handicaps physiques graves qui interféreraient avec la performance des tâches de laboratoire
  • QI inférieur à 50 et supérieur à 130
  • Âge mental verbal (VMA) inférieur à 36 mois (pour exclure les participants incapables de comprendre des instructions de tâche simples)

Dans le groupe autisme/TDAH, d'autres critères d'exclusion s'appliquent à l'essai MPH :

  • Antécédents d'intolérance au MPH
  • Poids inférieur à 20 kg ou supérieur à 59 kg (moins de 44 livres ou supérieur à 130 livres)
  • Utilisation concomitante de préparations de dextroamphétamine (Dexedrine, Dextrostat), de sels d'amphétamine mixtes (Adderall XR), d'autres préparations de MPH (par exemple, Concerta, Metadate); venlafaxine, bupropion, atomoxétine, guanfacine, modafinil.
  • Utilisation concomitante de toute préparation à base de plantes
  • Condition médicale pour laquelle les stimulants sont contre-indiqués (par exemple, l'hypertension artérielle)
  • Échec du traitement antérieur lors d'un essai sur le méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: MPH Essai-Placebo
24 participants atteints de TSA-TDAH ont reçu 1 semaine de placebo dans la phase de traitement du MPH
Autre: Placebo
Les participants prendront un placebo pendant 1 semaine complète de l'essai médicamenteux randomisé. Ils prendront une capsule le matin et une capsule l'après-midi.
Comparateur actif: Essai MPH : faible dose
24 participants atteints de TSA-TDAH ont subi 1 semaine à faible dose de méthylphénidate à libération prolongée et de méthylphénidate à libération immédiate dans la phase de traitement au MPH
Médicament: Libération prolongée du méthylphénidate
La libération prolongée de méthylphénidate a été prise le matin de l'essai de traitement au MPH. Chaque participant a subi 1 semaine de chacune des doses déterminées par le poids corporel. Le groupe de poids corporel inférieur (20 à 24 kg/44 à 52,8 lb) a pris 10 mg de Ritalin LA à 20 mg. Le groupe de poids corporel moyen (25 à 33 kg/55 à 72,6 lb) a pris de 10 mg de Ritalin LA à 30 mg. Le groupe de poids corporel supérieur (34 à 59 kg/74,8 à 129,8 livres) a pris 20 mg de Ritalin LA à 40 mg.
Autres noms:
  • Ritaline LA
Médicament: Méthylphénidate à libération immédiate
La libération immédiate de méthylphénidate a été prise en fin d'après-midi. Chaque participant a subi 1 semaine à chacun des 3 niveaux de dose tel que déterminé par le poids corporel. Le groupe de poids corporel inférieur (20 à 24 kg/44 à 52,8 lb) a pris 2,5 mg d'IR-MPH et 2 semaines de 5 mg. Le groupe de poids corporel moyen (25 à 33 kg/55 à 72,6 lb) a pris 2 semaines de 5 mg IR-MPH et 1 semaine de 10 mg. Le groupe de poids corporel supérieur (34 à 59 kg/74,8 à 129,8 lb) a pris 1 semaine de 5 mg d'IR-MPH et 2 semaines de 10 mg.
Comparateur actif: Essai MPH : dose moyenne
24 participants atteints de TSA-TDAH ont subi 1 semaine à une dose moyenne de méthylphénidate à libération prolongée et de méthylphénidate à libération immédiate dans la phase de traitement au MPH
Médicament: Libération prolongée du méthylphénidate
La libération prolongée de méthylphénidate a été prise le matin de l'essai de traitement au MPH. Chaque participant a subi 1 semaine de chacune des doses déterminées par le poids corporel. Le groupe de poids corporel inférieur (20 à 24 kg/44 à 52,8 lb) a pris 10 mg de Ritalin LA à 20 mg. Le groupe de poids corporel moyen (25 à 33 kg/55 à 72,6 lb) a pris de 10 mg de Ritalin LA à 30 mg. Le groupe de poids corporel supérieur (34 à 59 kg/74,8 à 129,8 livres) a pris 20 mg de Ritalin LA à 40 mg.
Autres noms:
  • Ritaline LA
Médicament: Méthylphénidate à libération immédiate
La libération immédiate de méthylphénidate a été prise en fin d'après-midi. Chaque participant a subi 1 semaine à chacun des 3 niveaux de dose tel que déterminé par le poids corporel. Le groupe de poids corporel inférieur (20 à 24 kg/44 à 52,8 lb) a pris 2,5 mg d'IR-MPH et 2 semaines de 5 mg. Le groupe de poids corporel moyen (25 à 33 kg/55 à 72,6 lb) a pris 2 semaines de 5 mg IR-MPH et 1 semaine de 10 mg. Le groupe de poids corporel supérieur (34 à 59 kg/74,8 à 129,8 lb) a pris 1 semaine de 5 mg d'IR-MPH et 2 semaines de 10 mg.
Comparateur actif: Essai MPH : haute dose
24 participants atteints de TSA-TDAH ont subi 1 semaine à une dose élevée de méthylphénidate à libération prolongée et de méthylphénidate à libération immédiate dans la phase de traitement au MPH
Médicament: Libération prolongée du méthylphénidate
La libération prolongée de méthylphénidate a été prise le matin de l'essai de traitement au MPH. Chaque participant a subi 1 semaine de chacune des doses déterminées par le poids corporel. Le groupe de poids corporel inférieur (20 à 24 kg/44 à 52,8 lb) a pris 10 mg de Ritalin LA à 20 mg. Le groupe de poids corporel moyen (25 à 33 kg/55 à 72,6 lb) a pris de 10 mg de Ritalin LA à 30 mg. Le groupe de poids corporel supérieur (34 à 59 kg/74,8 à 129,8 livres) a pris 20 mg de Ritalin LA à 40 mg.
Autres noms:
  • Ritaline LA
Médicament: Méthylphénidate à libération immédiate
La libération immédiate de méthylphénidate a été prise en fin d'après-midi. Chaque participant a subi 1 semaine à chacun des 3 niveaux de dose tel que déterminé par le poids corporel. Le groupe de poids corporel inférieur (20 à 24 kg/44 à 52,8 lb) a pris 2,5 mg d'IR-MPH et 2 semaines de 5 mg. Le groupe de poids corporel moyen (25 à 33 kg/55 à 72,6 lb) a pris 2 semaines de 5 mg IR-MPH et 1 semaine de 10 mg. Le groupe de poids corporel supérieur (34 à 59 kg/74,8 à 129,8 lb) a pris 1 semaine de 5 mg d'IR-MPH et 2 semaines de 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'indice T de l'indice T du TDAH par l'enseignant de Conners par dose
Délai: Mesuré à chaque semaine de dosage de l'essai médicamenteux (placebo, faible, moyen, élevé)
L'indice TDAH de l'échelle révisée d'évaluation des enseignants de Conners (CTRS-R) évalue les symptômes associés au TDAH, notamment l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité. Des scores T inférieurs sur cette sous-échelle sont associés à des symptômes de TDAH plus légers. Les T-scores ont une moyenne de 50 et un SD de 10. Ainsi, des scores T de 70+ (c'est-à-dire 2 SD au-dessus de la moyenne) sur l'indice de TDAH suggèrent une symptomatologie de TDAH très importante. Les changements liés au traitement de 5 points ou plus sont considérés comme significatifs.
Mesuré à chaque semaine de dosage de l'essai médicamenteux (placebo, faible, moyen, élevé)
Test de performance continue moyenne (CPT) - Erreurs de commission par dose
Délai: Mesuré à chaque semaine de dosage de l'essai médicamenteux (placebo, faible, moyen, élevé)
Le CPT est une mesure de l'attention soutenue à l'aide de stimuli non verbaux (images). Les participants sont invités à cliquer sur la sorcière (cible), qui apparaît pour 25 % des essais. Les erreurs de commission sont mesurées par le nombre de clics sur les éléments non ciblés.
Mesuré à chaque semaine de dosage de l'essai médicamenteux (placebo, faible, moyen, élevé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'indice T du TDAH des parents de Conners par semaine
Délai: Mesuré à chaque semaine de dosage de l'essai médicamenteux (placebo, faible, moyen, élevé)
L'indice TDAH de l'échelle révisée d'évaluation des parents de Conners (CPRS-R) évalue les symptômes associés au TDAH, notamment l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité. Des scores T inférieurs sur cette sous-échelle sont associés à des symptômes de TDAH plus légers. Les T-scores ont une moyenne de 50 et un SD de 10. Ainsi, des scores T de 70+ (c'est-à-dire 2 SD au-dessus de la moyenne) sur l'indice de TDAH suggèrent une symptomatologie de TDAH très importante. Les changements liés au traitement de 5 points ou plus sont considérés comme significatifs.
Mesuré à chaque semaine de dosage de l'essai médicamenteux (placebo, faible, moyen, élevé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH072263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DDTR B2-NDA (Autre identifiant: NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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