Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat mod opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse og autisme hos børn

6. maj 2013 opdateret af: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

ADHD-symptomer ved autisme: kognition, adfærd, behandling

Denne undersøgelse undersøgte de kognitive og adfærdsmæssige forskelle hos børn, der har en autismespektrumforstyrrelse (ASD) med eller uden yderligere symptomer på ADHD. Undersøgelsen undersøgte også effektiviteten af ​​en række doser af methylphenidat til at forbedre kognitive og adfærdsmæssige resultater hos børn med både ASD og ADHD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), der væsentligt underminerer adfærdsmæssig, social og følelsesmæssig tilpasning. Selvom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) ikke specifikt giver mulighed for en komorbid diagnose af ADHD med ASD, viser mange børn med ASD symptomer på ADHD og behandles for det med stimulanser eller anden medicin. De få undersøgelser af ADHD ved ASD har ikke konsekvent fastslået dets kognitive og adfærdsmæssige manifestationer eller de optimale parametre for behandling. Det foreslåede projekt vil behandle disse problemstillinger gennem undersøgelser af kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos børn med ASD, med og uden ADHD, og ​​gennem en undersøgelse af medicinbehandling af ADHD-symptomer ved autisme.

Deltagere i alderen 7 til 12 med en autismespektrumforstyrrelse deltog i den indledende fase af undersøgelsen for at undersøge arten og virkningerne af ADHD-symptomer på adfærdsmæssig og kognitiv funktion. Deltagerne gennemgik en indledende psykologisk testsession, der omfattede standardiserede mål for intellektuel, adaptiv adfærd, sprog, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, sammen med standardiserede diagnostiske tiltag for at bekræfte deres diagnoser af ASD og/eller ADHD (besøg 1). Børn med intelligenskvotienter (IQ'er) under 50 eller mere end 130 eller med større sensoriske, motoriske, neurologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser, der kan interferere med testning, blev udelukket. De deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, fuldførte computeriserede opgaver vedrørende opmærksomhedsfunktion i et andet besøg (besøg 2).

En undergruppe af børnene, der opfylder kriterierne for ASD/ADHD-gruppen (N=24) deltog i et seks ugers randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret behandlingsforsøg med forskellige doser (lav, medium eller høj dosis) af methylphenidat (MPH). ). Børn, der deltager i behandlingsforsøget, vil være dem, der kvalificerede sig baseret på den indledende fase, og som ikke har nogen fysiske kontraindikationer for MPH (f.eks. historie med MPH-intolerance). I hver uge af behandlingsforsøget tog børnene en af ​​de tre doser MPH eller placebo. I slutningen af ​​hver uge blev barnet evalueret i klinikken ved at inkludere et lægetjek, forældreinterview om barnets adfærd og funktion den uge og computeriseret kognitiv testning. Derudover udfyldte barnets forælder og lærer spørgeskemaer om barnets adfærd hver uge, så barnets hjemme- og skoleadfærd ved hver MPH-dosis kunne vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Autisme/ADHD gruppe:

  • DSM-IV diagnose af autistisk lidelse i henhold til Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Barnet viser aktuelle symptomer på ADHD

Autisme/ikke-ADHD gruppe:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for autisme, som ovenfor, men opfylder ikke de diagnostiske kriterier for ADHD

Ekskluderingskriterier:

I begge grupper vil eksklusionskriterier omfatte:

  • Sensoriske eller motoriske mangler, der er tilstrækkelige til at interferere med testning (f.eks. blindhed, svær cerebral parese)
  • Alvorlige neurologiske lidelser (fx epilepsi, slagtilfælde)
  • Downs syndrom, skrøbeligt X-syndrom, Tourettes syndrom eller føtalt alkoholsyndrom
  • Bipolar lidelse eller en familiehistorie med bipolar lidelse hos en førstegradsslægtning
  • Anden alvorlig psykopatologi, der resulterede i psykiatrisk indlæggelse (f.eks. for psykotisk episode). Efterforskerne vil screene for dette ved at bruge det diagnostiske interview for børn og unge (DICA)-IV og få en komplet udviklings-/medicinsk historie
  • Alvorlige fysiske handicap, der ville forstyrre præstationen på laboratorieopgaver
  • IQ mindre end 50 og større end 130
  • Verbal mental alder (VMA) mindre end 36 måneder (for at udelukke deltagere, der ikke er i stand til at forstå simple opgaveinstruktioner)

I autisme/ADHD-gruppen gælder yderligere eksklusionskriterier for MPH-forsøget:

  • Historie om intolerance over for MPH
  • Vægt mindre end 20 kg eller mere end 59 kg (mindre end 44 pund eller mere end 130 pund)
  • Samtidig brug af dextroamphetaminpræparater (Dexedrine, Dextrostat), blandede amfetaminsalte (Adderall XR), andre MPH-præparater (f.eks. Concerta, Metadate); venlafaxin, bupropion, atomoxetin, guanfacin, modafinil.
  • Samtidig brug af urtepræparater
  • Medicinsk tilstand, for hvilken stimulanser er kontraindiceret (f.eks. forhøjet blodtryk)
  • Tidligere behandlingssvigt i et methylphenidat-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MPH Trial-Placebo
24 deltagere med ASD-ADHD gennemgik 1 uges placebo i MPH-behandlingsfasen
Deltagerne vil tage placebo i 1 hel uge af det randomiserede lægemiddelforsøg. De vil tage en kapsel om morgenen og en kapsel om eftermiddagen.
Aktiv komparator: MPH-forsøg: Lav dosis
24 deltagere med ASD-ADHD gennemgik 1 uge med en lav dosis af methylphenidat-forlænget frigivelse og methylphenidat-umiddelbar frigivelse i MPH-behandlingsfasen
Methylphenidat-forlænget frigivelse blev taget om morgenen af ​​MPH-behandlingsforsøget. Hver deltager gennemgik 1 uge af hver af doserne som bestemt ved kropsvægt. Den lavere kropsvægtgruppe (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tog 10 mg Ritalin LA til 20 mg. Gruppen med middel kropsvægt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tog fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg. Gruppen med højere kropsvægt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tog 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navne:
  • Ritalin LA
Methylphenidat-umiddelbar frigivelse blev taget sidst på eftermiddagen. Hver deltager gennemgik 1 uge ved hvert af de 3 dosisniveauer bestemt efter kropsvægt. Den lavere kropsvægtgruppe (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tog 2,5 mg IR-MPH og 2 uger på 5 mg. Gruppen med middel kropsvægt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tog 2 uger med 5 mg IR-MPH og 1 uge med 10 mg. Den højere kropsvægtgruppe (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tog 1 uge med 5 mg IR-MPH og 2 uger med 10 mg.
Aktiv komparator: MPH-forsøg: Med dosis
24 deltagere med ASD-ADHD gennemgik 1 uge med en medium dosis af Methylphenidat-forlænget frigivelse og Methylphenidat-øjeblikkelig frigivelse i MPH-behandlingsfasen
Methylphenidat-forlænget frigivelse blev taget om morgenen af ​​MPH-behandlingsforsøget. Hver deltager gennemgik 1 uge af hver af doserne som bestemt ved kropsvægt. Den lavere kropsvægtgruppe (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tog 10 mg Ritalin LA til 20 mg. Gruppen med middel kropsvægt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tog fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg. Gruppen med højere kropsvægt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tog 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navne:
  • Ritalin LA
Methylphenidat-umiddelbar frigivelse blev taget sidst på eftermiddagen. Hver deltager gennemgik 1 uge ved hvert af de 3 dosisniveauer bestemt efter kropsvægt. Den lavere kropsvægtgruppe (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tog 2,5 mg IR-MPH og 2 uger på 5 mg. Gruppen med middel kropsvægt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tog 2 uger med 5 mg IR-MPH og 1 uge med 10 mg. Den højere kropsvægtgruppe (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tog 1 uge med 5 mg IR-MPH og 2 uger med 10 mg.
Aktiv komparator: MPH-forsøg: Høj dosis
24 deltagere med ASD-ADHD gennemgik 1 uge med en høj dosis af methylphenidat-forlænget frigivelse og methylphenidat-umiddelbar frigivelse i MPH-behandlingsfasen
Methylphenidat-forlænget frigivelse blev taget om morgenen af ​​MPH-behandlingsforsøget. Hver deltager gennemgik 1 uge af hver af doserne som bestemt ved kropsvægt. Den lavere kropsvægtgruppe (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tog 10 mg Ritalin LA til 20 mg. Gruppen med middel kropsvægt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tog fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg. Gruppen med højere kropsvægt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tog 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navne:
  • Ritalin LA
Methylphenidat-umiddelbar frigivelse blev taget sidst på eftermiddagen. Hver deltager gennemgik 1 uge ved hvert af de 3 dosisniveauer bestemt efter kropsvægt. Den lavere kropsvægtgruppe (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tog 2,5 mg IR-MPH og 2 uger på 5 mg. Gruppen med middel kropsvægt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tog 2 uger med 5 mg IR-MPH og 1 uge med 10 mg. Den højere kropsvægtgruppe (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tog 1 uge med 5 mg IR-MPH og 2 uger med 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Conners' lærer ADHD-indeks T-score efter dosis
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuge af lægemiddelforsøget (placebo, lav, medium, høj)
ADHD-indekset for Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) vurderer symptomer forbundet med ADHD, herunder uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Lavere T-score på denne underskala er forbundet med mildere ADHD-symptomer. T-score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Således tyder T-score på 70+ (dvs. 2 SD'er over gennemsnittet) på ADHD-indekset for meget signifikant ADHD-symptomatologi. Behandlingsrelaterede ændringer på 5+ point anses for at være signifikante.
Målt ved hver doseringsuge af lægemiddelforsøget (placebo, lav, medium, høj)
Mean Continuous Performance Test (CPT) - Kommissionsfejl efter dosis
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuge af lægemiddelforsøget (placebo, lav, medium, høj)
CPT er et mål for vedvarende opmærksomhed ved hjælp af nonverbale stimuli (billeder). Deltagerne bliver bedt om at klikke på heksen (målet), som vises i 25 % af forsøgene. Provisionsfejl måles efter antallet af gange, de klikker for ikke-målposterne.
Målt ved hver doseringsuge af lægemiddelforsøget (placebo, lav, medium, høj)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Conners' forældre ADHD-indeks T-score pr. uge
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuge af lægemiddelforsøget (placebo, lav, medium, høj)
ADHD-indekset for Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) vurderer symptomer forbundet med ADHD, herunder uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Lavere T-score på denne underskala er forbundet med mildere ADHD-symptomer. T-score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Således tyder T-score på 70+ (dvs. 2 SD'er over gennemsnittet) på ADHD-indekset for meget signifikant ADHD-symptomatologi. Behandlingsrelaterede ændringer på 5+ point anses for at være signifikante.
Målt ved hver doseringsuge af lægemiddelforsøget (placebo, lav, medium, høj)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner