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Methylphenidat für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus bei Kindern

6. Mai 2013 aktualisiert von: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

ADHS-Symptome bei Autismus: Kognition, Verhalten, Behandlung

Diese Studie untersuchte die kognitiven und verhaltensbezogenen Unterschiede bei Kindern mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) mit oder ohne zusätzliche ADHS-Symptome. Die Studie untersuchte auch die Wirksamkeit einer Reihe von Dosen von Methylphenidat bei der Verbesserung der kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse bei Kindern mit sowohl ASS als auch ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine schwere komorbide psychiatrische Störung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), die die Verhaltens-, Sozial- und emotionale Anpassung erheblich untergräbt. Obwohl das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) eine komorbide Diagnose von ADHS mit ASD nicht ausdrücklich zulässt, zeigen viele Kinder mit ASD Symptome von ADHS und werden mit Stimulanzien oder anderen Medikamenten behandelt. Die wenigen Studien zu ADHS bei ASD haben ihre kognitiven und verhaltensbezogenen Manifestationen oder die optimalen Parameter für die Behandlung nicht konsequent ermittelt. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Probleme durch Studien zur kognitiven und Verhaltensfunktion bei Kindern mit ASD mit und ohne ADHS und durch eine Studie zur medikamentösen Behandlung von ADHS-Symptomen bei Autismus angehen.

Teilnehmer im Alter zwischen 7 und 12 Jahren mit einer Autismus-Spektrum-Störung nahmen an der Anfangsphase der Studie teil, um die Art und Auswirkungen von ADHS-Symptomen auf das Verhalten und die kognitive Funktion zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden einer ersten psychologischen Testsitzung unterzogen, die standardisierte Messungen des intellektuellen, adaptiven Verhaltens, der Sprache, des Verhaltens und der emotionalen Funktion sowie standardisierte diagnostische Maßnahmen zur Bestätigung ihrer Diagnosen von ASS und/oder ADHS umfasste (Besuch 1). Kinder mit Intelligenzquotienten (IQs) unter 50 oder über 130 oder mit schweren sensorischen, motorischen, neurologischen, genetischen oder psychiatrischen Störungen, die die Tests beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, absolvierten bei einem zweiten Besuch (Besuch 2) computerisierte Aufgaben der Aufmerksamkeitsfunktion.

Eine Untergruppe der Kinder, die die Kriterien für die ASD/ADHS-Gruppe (N = 24) erfüllten, nahm an einer sechswöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsstudie mit verschiedenen Dosen (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) von Methylphenidat (MPH ). Kinder, die an der Behandlungsstudie teilnehmen, sind diejenigen, die sich auf der Grundlage der Anfangsphase qualifiziert haben und die keine körperlichen Kontraindikationen für MPH haben (z. B. MPH-Intoleranz in der Vorgeschichte). In jeder Woche des Behandlungsversuchs nahmen die Kinder eine der drei MPH-Dosen oder ein Placebo ein. Am Ende jeder Woche wurde das Kind in der Klinik untersucht, einschließlich einer medizinischen Untersuchung, Elterngesprächen über das Verhalten und Funktionieren des Kindes in dieser Woche und computergestützten kognitiven Tests. Zusätzlich füllten die Eltern und der Lehrer des Kindes jede Woche Fragebögen über das Verhalten des Kindes aus, sodass das Verhalten des Kindes zu Hause und in der Schule bei jeder MPH-Dosis beurteilt werden konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Autismus/ADHS-Gruppe:

  • DSM-IV-Diagnose einer autistischen Störung gemäß Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Das Kind zeigt aktuelle Symptome von ADHS

Autismus/Nicht-ADHS-Gruppe:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Autismus wie oben, erfüllt jedoch nicht die diagnostischen Kriterien für ADHS

Ausschlusskriterien:

In beiden Gruppen umfassen die Ausschlusskriterien:

  • Sensorische oder motorische Defizite, die ausreichen, um den Test zu beeinträchtigen (z. B. Blindheit, schwere Zerebralparese)
  • Schwere neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall)
  • Down-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom, Tourette-Syndrom oder fetales Alkoholsyndrom
  • Bipolare Störung oder eine Familienanamnese mit bipolarer Störung bei einem Verwandten ersten Grades
  • Andere schwerwiegende Psychopathologie, die zu einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt führte (z. B. wegen psychotischer Episoden). Die Ermittler werden dies anhand des diagnostischen Interviews für Kinder und Jugendliche (DICA)-IV untersuchen und eine vollständige Entwicklungs-/Krankengeschichte erhalten
  • Schwerwiegende körperliche Behinderungen, die die Leistung bei Laboraufgaben beeinträchtigen würden
  • IQ kleiner als 50 und größer als 130
  • Verbale mentale Alter (VMA) weniger als 36 Monate (um Teilnehmer auszuschließen, die einfache Aufgabenanweisungen nicht verstehen können)

In der Autismus/ADHS-Gruppe gelten für die MPH-Studie weitere Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Intoleranz gegenüber MPH
  • Gewicht weniger als 20 kg oder mehr als 59 kg (weniger als 44 Pfund oder mehr als 130 Pfund)
  • Gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminpräparaten (Dexedrine, Dextrostat), gemischten Amphetaminsalzen (Adderall XR), anderen MPH-Präparaten (z. B. Concerta, Metadate); Venlafaxin, Bupropion, Atomoxetin, Guanfacin, Modafinil.
  • Gleichzeitige Anwendung von Kräuterpräparaten
  • Erkrankungen, für die Stimulanzien kontraindiziert sind (z. B. Bluthochdruck)
  • Behandlungsversagen in der Vergangenheit in einer Methylphenidat-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MPH Trial-Placebo
24 Teilnehmer mit ASD-ADHS erhielten in der MPH-Behandlungsphase 1 Woche Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen für eine volle Woche der randomisierten Arzneimittelstudie ein Placebo ein. Sie nehmen eine Kapsel morgens und eine Kapsel nachmittags ein.
Aktiver Komparator: MPH-Studie: Niedrige Dosis
24 Teilnehmer mit ASD-ADHS wurden in der MPH-Behandlungsphase 1 Woche lang mit einer niedrigen Dosis von Methylphenidat-verlängerter Freisetzung und Methylphenidat-sofortiger Freisetzung behandelt
Arzneimittel: Methylphenidat-verlängerte Freisetzung
Am Morgen der MPH-Behandlungsstudie wurde Methylphenidat-verlängerte Freisetzung eingenommen. Jeder Teilnehmer erhielt 1 Woche lang jede der Dosen, die durch das Körpergewicht bestimmt wurden. Die Gruppe mit dem unteren Körpergewicht (20 bis 24 kg/44 bis 52,8 lbs) nahm 10 mg Ritalin LA bis 20 mg ein. Die Gruppe mit mittlerem Körpergewicht (25 bis 33 kg/55 bis 72,6 lbs) nahm 10 mg Ritalin LA bis 30 mg ein. Die Gruppe mit höherem Körpergewicht (34 bis 59 kg/74,8 bis 129,8 lbs) nahm 20 mg Ritalin LA bis 40 mg ein.
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Arzneimittel: Methylphenidat-sofortige Freisetzung
Methylphenidat-Sofortfreisetzung wurde am späten Nachmittag eingenommen. Jeder Teilnehmer wurde 1 Woche lang mit jeder der 3 Dosisstufen, bestimmt durch das Körpergewicht, behandelt. Die Gruppe mit dem niedrigeren Körpergewicht (20 bis 24 kg/44 bis 52,8 lbs) nahm 2,5 mg IR-MPH und 2 Wochen lang 5 mg ein. Die Gruppe mit mittlerem Körpergewicht (25 bis 33 kg/55 bis 72,6 lbs) erhielt 2 Wochen lang 5 mg IR-MPH und 1 Woche lang 10 mg. Die Gruppe mit höherem Körpergewicht (34 bis 59 kg/74,8 bis 129,8 lbs) nahm 1 Woche lang 5 mg IR-MPH und 2 Wochen lang 10 mg ein.
Aktiver Komparator: MPH-Studie: Mittlere Dosis
24 Teilnehmer mit ASD-ADHS wurden in der MPH-Behandlungsphase 1 Woche lang mit einer mittleren Dosis von Methylphenidat-verlängerter Freisetzung und Methylphenidat-sofortiger Freisetzung behandelt
Arzneimittel: Methylphenidat-verlängerte Freisetzung
Am Morgen der MPH-Behandlungsstudie wurde Methylphenidat-verlängerte Freisetzung eingenommen. Jeder Teilnehmer erhielt 1 Woche lang jede der Dosen, die durch das Körpergewicht bestimmt wurden. Die Gruppe mit dem unteren Körpergewicht (20 bis 24 kg/44 bis 52,8 lbs) nahm 10 mg Ritalin LA bis 20 mg ein. Die Gruppe mit mittlerem Körpergewicht (25 bis 33 kg/55 bis 72,6 lbs) nahm 10 mg Ritalin LA bis 30 mg ein. Die Gruppe mit höherem Körpergewicht (34 bis 59 kg/74,8 bis 129,8 lbs) nahm 20 mg Ritalin LA bis 40 mg ein.
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Arzneimittel: Methylphenidat-sofortige Freisetzung
Methylphenidat-Sofortfreisetzung wurde am späten Nachmittag eingenommen. Jeder Teilnehmer wurde 1 Woche lang mit jeder der 3 Dosisstufen, bestimmt durch das Körpergewicht, behandelt. Die Gruppe mit dem niedrigeren Körpergewicht (20 bis 24 kg/44 bis 52,8 lbs) nahm 2,5 mg IR-MPH und 2 Wochen lang 5 mg ein. Die Gruppe mit mittlerem Körpergewicht (25 bis 33 kg/55 bis 72,6 lbs) erhielt 2 Wochen lang 5 mg IR-MPH und 1 Woche lang 10 mg. Die Gruppe mit höherem Körpergewicht (34 bis 59 kg/74,8 bis 129,8 lbs) nahm 1 Woche lang 5 mg IR-MPH und 2 Wochen lang 10 mg ein.
Aktiver Komparator: MPH-Studie: Hohe Dosis
24 Teilnehmer mit ASD-ADHS erhielten in der MPH-Behandlungsphase 1 Woche lang eine hohe Dosis von Methylphenidat-verlängerter Freisetzung und Methylphenidat-sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Methylphenidat-verlängerte Freisetzung
Am Morgen der MPH-Behandlungsstudie wurde Methylphenidat-verlängerte Freisetzung eingenommen. Jeder Teilnehmer erhielt 1 Woche lang jede der Dosen, die durch das Körpergewicht bestimmt wurden. Die Gruppe mit dem unteren Körpergewicht (20 bis 24 kg/44 bis 52,8 lbs) nahm 10 mg Ritalin LA bis 20 mg ein. Die Gruppe mit mittlerem Körpergewicht (25 bis 33 kg/55 bis 72,6 lbs) nahm 10 mg Ritalin LA bis 30 mg ein. Die Gruppe mit höherem Körpergewicht (34 bis 59 kg/74,8 bis 129,8 lbs) nahm 20 mg Ritalin LA bis 40 mg ein.
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Arzneimittel: Methylphenidat-sofortige Freisetzung
Methylphenidat-Sofortfreisetzung wurde am späten Nachmittag eingenommen. Jeder Teilnehmer wurde 1 Woche lang mit jeder der 3 Dosisstufen, bestimmt durch das Körpergewicht, behandelt. Die Gruppe mit dem niedrigeren Körpergewicht (20 bis 24 kg/44 bis 52,8 lbs) nahm 2,5 mg IR-MPH und 2 Wochen lang 5 mg ein. Die Gruppe mit mittlerem Körpergewicht (25 bis 33 kg/55 bis 72,6 lbs) erhielt 2 Wochen lang 5 mg IR-MPH und 1 Woche lang 10 mg. Die Gruppe mit höherem Körpergewicht (34 bis 59 kg/74,8 bis 129,8 lbs) nahm 1 Woche lang 5 mg IR-MPH und 2 Wochen lang 10 mg ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer ADHS-Index-T-Score des Lehrers von Conners nach Dosis
Zeitfenster: Gemessen in jeder Dosierungswoche der Arzneimittelstudie (Placebo, niedrig, mittel, hoch)
Der ADHD Index of the Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) bewertet Symptome im Zusammenhang mit ADHS, einschließlich Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität. Niedrigere T-Werte auf dieser Subskala sind mit milderen ADHS-Symptomen verbunden. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Somit deuten T-Scores von 70+ (d. h. 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) auf dem ADHD-Index auf eine sehr signifikante ADHD-Symptomatik hin. Behandlungsbedingte Veränderungen ab 5 Punkten gelten als signifikant.
Gemessen in jeder Dosierungswoche der Arzneimittelstudie (Placebo, niedrig, mittel, hoch)
Mittlerer kontinuierlicher Leistungstest (CPT) – Provisionsfehler nach Dosis
Zeitfenster: Gemessen in jeder Dosierungswoche der Arzneimittelstudie (Placebo, niedrig, mittel, hoch)
CPT ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit unter Verwendung nonverbaler Stimuli (Bilder). Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Hexe (Ziel) zu klicken, die bei 25 % der Versuche erscheint. Provisionsfehler werden anhand der Anzahl der Klicks auf Nicht-Zielelemente gemessen.
Gemessen in jeder Dosierungswoche der Arzneimittelstudie (Placebo, niedrig, mittel, hoch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer ADHS-Index-T-Wert der Eltern von Conners nach Woche
Zeitfenster: Gemessen in jeder Dosierungswoche der Arzneimittelstudie (Placebo, niedrig, mittel, hoch)
Der ADHD Index of the Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) bewertet Symptome im Zusammenhang mit ADHS, einschließlich Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität. Niedrigere T-Werte auf dieser Subskala sind mit milderen ADHS-Symptomen verbunden. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Somit deuten T-Scores von 70+ (d. h. 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) auf dem ADHD-Index auf eine sehr signifikante ADHD-Symptomatik hin. Behandlungsbedingte Veränderungen ab 5 Punkten gelten als signifikant.
Gemessen in jeder Dosierungswoche der Arzneimittelstudie (Placebo, niedrig, mittel, hoch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH072263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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