Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью и аутизме у детей

6 мая 2013 г. обновлено: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Симптомы СДВГ при аутизме: познание, поведение, лечение

В этом исследовании изучались когнитивные и поведенческие различия у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) с дополнительными симптомами СДВГ или без них. В исследовании также изучалась эффективность ряда доз метилфенидата в улучшении когнитивных и поведенческих результатов у детей как с РАС, так и с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является основным сопутствующим психическим расстройством у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), которое значительно подрывает поведенческую, социальную и эмоциональную адаптацию. Хотя Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) специально не разрешает коморбидный диагноз СДВГ с РАС, у многих детей с РАС проявляются симптомы СДВГ, и их лечат стимуляторами или другими лекарствами. В нескольких исследованиях СДВГ при РАС не были последовательно установлены его когнитивные и поведенческие проявления или оптимальные параметры для лечения. Предлагаемый проект будет решать эти вопросы путем изучения когнитивного и поведенческого функционирования у детей с РАС, с СДВГ и без него, а также посредством изучения медикаментозного лечения симптомов СДВГ при аутизме.

Участники в возрасте от 7 до 12 лет с расстройствами аутистического спектра участвовали в начальной фазе исследования, чтобы изучить природу и влияние симптомов СДВГ на поведенческие и когнитивные функции. Участники прошли начальную сессию психологического тестирования, которая включала стандартные измерения интеллектуального, адаптивного поведения, языка, поведенческих и эмоциональных функций, а также стандартные диагностические меры для подтверждения их диагнозов РАС и/или СДВГ (посещение 1). Дети с коэффициентом интеллекта (IQ) ниже 50 или выше 130 или с серьезными сенсорными, двигательными, неврологическими, генетическими или психическими расстройствами, которые могут помешать тестированию, были исключены. Участники, отвечающие критериям приемлемости, выполнили компьютеризированные задания на внимание во время второго визита (посещение 2).

Подмножество детей, отвечающих критериям группы РАС/СДВГ (N=24), участвовало в шестинедельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании лечения с использованием различных доз (низких, средних или высоких доз) метилфенидата (MPH). ). Дети, участвующие в испытании лечения, будут теми, кто прошел квалификацию на основе начальной фазы и не имеет каких-либо физических противопоказаний к МПЗ (например, непереносимость МПЗ в анамнезе). В течение каждой недели лечения дети принимали одну из трех доз MPH или плацебо. В конце каждой недели ребенка оценивали в клинике, включая медицинский осмотр, опрос родителей о поведении и функционировании ребенка на этой неделе, а также компьютеризированное когнитивное тестирование. Кроме того, родители и учителя ребенка каждую неделю заполняли анкеты о поведении ребенка, чтобы можно было оценить поведение ребенка дома и в школе при каждой дозе MPH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа аутизма/СДВГ:

  • Диагностика аутистического расстройства по DSM-IV в соответствии с пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R) и графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
  • У ребенка проявляются текущие симптомы СДВГ

Группа аутизма/не-СДВГ:

  • Соответствует диагностическим критериям аутизма, как указано выше, но не соответствует диагностическим критериям СДВГ.

Критерий исключения:

В обеих группах критерии исключения будут включать:

  • Сенсорный или моторный дефицит, достаточный для того, чтобы помешать тестированию (например, слепота, тяжелый церебральный паралич)
  • Серьезные неврологические расстройства (например, эпилепсия, инсульт)
  • Синдром Дауна, синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Туретта или фетальный алкогольный синдром
  • Биполярное расстройство или семейная история биполярного расстройства у родственника первой степени родства
  • Другая серьезная психопатология, которая привела к госпитализации в психиатрическую больницу (например, по поводу психотического эпизода). Исследователи проверят это с помощью диагностического интервью для детей и подростков (DICA)-IV и получат полную историю развития / истории болезни.
  • Серьезные физические недостатки, которые могут помешать выполнению лабораторных задач.
  • IQ менее 50 и более 130
  • Вербальный умственный возраст (VMA) менее 36 месяцев (исключая участников, неспособных понять простые инструкции по выполнению задач)

В группе аутизма/СДВГ к испытанию MPH применяются дополнительные критерии исключения:

  • История непереносимости MPH
  • Вес менее 20 кг или более 59 кг (менее 44 фунтов или более 130 фунтов)
  • Одновременное применение препаратов декстроамфетамина (декседрин, декстростат), смешанных солей амфетамина (Adderall XR), других препаратов MPH (например, Concerta, Metadate); венлафаксин, бупропион, атомоксетин, гуанфацин, модафинил.
  • Одновременный прием любых растительных препаратов
  • Медицинское состояние, при котором стимуляторы противопоказаны (например, высокое кровяное давление)
  • Прошлая неудача лечения в испытании метилфенидата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пробная версия MPH-плацебо
24 участника с РАС-СДВГ получали плацебо в течение 1 недели на этапе лечения MPH.
Другой: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 1 полной недели рандомизированного испытания препарата. Они будут принимать одну капсулу утром и одну капсулу днем.
Активный компаратор: Испытание MPH: низкая доза
24 участника с РАС-СДВГ в течение 1 недели принимали низкие дозы метилфенидата с пролонгированным высвобождением и метилфенидата с немедленным высвобождением на этапе лечения MPH.
Лекарство: Метилфенидат пролонгированного действия
Пролонгированное высвобождение метилфенидата принимали утром перед испытанием лечения MPH. Каждому участнику в течение 1 недели вводили каждую из доз в зависимости от массы тела. Группа с более низкой массой тела (от 20 до 24 кг/от 44 до 52,8 фунтов) принимала от 10 до 20 мг риталина LA. Группа со средней массой тела (от 25 до 33 кг/от 55 до 72,6 фунтов) принимала от 10 мг риталина LA до 30 мг. Группа с более высокой массой тела (от 34 до 59 кг/от 74,8 до 129,8 фунтов) принимала от 20 до 40 мг риталина LA.
Другие имена:
  • Риталин ЛА
Лекарство: Метилфенидат-немедленного высвобождения
Метилфенидат с немедленным высвобождением был принят ближе к вечеру. Каждый участник прошел 1 неделю на каждом из 3 уровней доз, определяемых массой тела. Группа с более низкой массой тела (от 20 до 24 кг/от 44 до 52,8 фунтов) принимала 2,5 мг IR-MPH и 2 недели по 5 мг. Группа со средней массой тела (от 25 до 33 кг/от 55 до 72,6 фунтов) принимала 5 мг IR-MPH в течение 2 недель и 10 мг в течение 1 недели. Группа с более высокой массой тела (от 34 до 59 кг/от 74,8 до 129,8 фунтов) принимала 5 мг IR-MPH в течение 1 недели и 10 мг в течение 2 недель.
Активный компаратор: Испытание MPH: средняя доза
24 участника с РАС-СДВГ в течение 1 недели получали средние дозы метилфенидата с пролонгированным высвобождением и метилфенидата с немедленным высвобождением на этапе лечения MPH.
Лекарство: Метилфенидат пролонгированного действия
Пролонгированное высвобождение метилфенидата принимали утром перед испытанием лечения MPH. Каждому участнику в течение 1 недели вводили каждую из доз в зависимости от массы тела. Группа с более низкой массой тела (от 20 до 24 кг/от 44 до 52,8 фунтов) принимала от 10 до 20 мг риталина LA. Группа со средней массой тела (от 25 до 33 кг/от 55 до 72,6 фунтов) принимала от 10 мг риталина LA до 30 мг. Группа с более высокой массой тела (от 34 до 59 кг/от 74,8 до 129,8 фунтов) принимала от 20 до 40 мг риталина LA.
Другие имена:
  • Риталин ЛА
Лекарство: Метилфенидат-немедленного высвобождения
Метилфенидат с немедленным высвобождением был принят ближе к вечеру. Каждый участник прошел 1 неделю на каждом из 3 уровней доз, определяемых массой тела. Группа с более низкой массой тела (от 20 до 24 кг/от 44 до 52,8 фунтов) принимала 2,5 мг IR-MPH и 2 недели по 5 мг. Группа со средней массой тела (от 25 до 33 кг/от 55 до 72,6 фунтов) принимала 5 мг IR-MPH в течение 2 недель и 10 мг в течение 1 недели. Группа с более высокой массой тела (от 34 до 59 кг/от 74,8 до 129,8 фунтов) принимала 5 мг IR-MPH в течение 1 недели и 10 мг в течение 2 недель.
Активный компаратор: Испытание MPH: высокая доза
24 участника с РАС-СДВГ в течение 1 недели получали высокие дозы метилфенидата с пролонгированным высвобождением и метилфенидата с немедленным высвобождением на этапе лечения MPH.
Лекарство: Метилфенидат пролонгированного действия
Пролонгированное высвобождение метилфенидата принимали утром перед испытанием лечения MPH. Каждому участнику в течение 1 недели вводили каждую из доз в зависимости от массы тела. Группа с более низкой массой тела (от 20 до 24 кг/от 44 до 52,8 фунтов) принимала от 10 до 20 мг риталина LA. Группа со средней массой тела (от 25 до 33 кг/от 55 до 72,6 фунтов) принимала от 10 мг риталина LA до 30 мг. Группа с более высокой массой тела (от 34 до 59 кг/от 74,8 до 129,8 фунтов) принимала от 20 до 40 мг риталина LA.
Другие имена:
  • Риталин ЛА
Лекарство: Метилфенидат-немедленного высвобождения
Метилфенидат с немедленным высвобождением был принят ближе к вечеру. Каждый участник прошел 1 неделю на каждом из 3 уровней доз, определяемых массой тела. Группа с более низкой массой тела (от 20 до 24 кг/от 44 до 52,8 фунтов) принимала 2,5 мг IR-MPH и 2 недели по 5 мг. Группа со средней массой тела (от 25 до 33 кг/от 55 до 72,6 фунтов) принимала 5 мг IR-MPH в течение 2 недель и 10 мг в течение 1 недели. Группа с более высокой массой тела (от 34 до 59 кг/от 74,8 до 129,8 фунтов) принимала 5 мг IR-MPH в течение 1 недели и 10 мг в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл учителя по индексу СДВГ Коннерса T в зависимости от дозы
Временное ограничение: Измеряется на каждой неделе дозирования препарата (плацебо, низкое, среднее, высокое)
Индекс СДВГ пересмотренной шкалы оценки учителей Коннера (CTRS-R) оценивает симптомы, связанные с СДВГ, включая невнимательность, гиперактивность и импульсивность. Более низкие Т-баллы по этой субшкале связаны с более легкими симптомами СДВГ. Т-показатели имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Таким образом, Т-показатель 70+ (т. е. на 2 SD больше среднего) индекса СДВГ свидетельствует об очень значительной симптоматике СДВГ. Связанные с лечением изменения в 5+ баллов расцениваются как значимые.
Измеряется на каждой неделе дозирования препарата (плацебо, низкое, среднее, высокое)
Средняя непрерывная проверка работоспособности (CPT) — ошибки комиссии в зависимости от дозы
Временное ограничение: Измеряется на каждой неделе дозирования препарата (плацебо, низкое, среднее, высокое)
CPT - это мера устойчивого внимания с использованием невербальных стимулов (картинок). Участников просят нажать на ведьму (цель), которая появляется в 25% испытаний. Ошибки комиссии измеряются количеством кликов по нецелевым элементам.
Измеряется на каждой неделе дозирования препарата (плацебо, низкое, среднее, высокое)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель Т по индексу СДВГ у родителей Коннерса по неделям
Временное ограничение: Измеряется на каждой неделе дозирования препарата (плацебо, низкое, среднее, высокое)
Индекс СДВГ пересмотренной шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) оценивает симптомы, связанные с СДВГ, включая невнимательность, гиперактивность и импульсивность. Более низкие Т-баллы по этой субшкале связаны с более легкими симптомами СДВГ. Т-показатели имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Таким образом, Т-показатель 70+ (т. е. на 2 SD больше среднего) индекса СДВГ свидетельствует об очень значительной симптоматике СДВГ. Связанные с лечением изменения в 5+ баллов расцениваются как значимые.
Измеряется на каждой неделе дозирования препарата (плацебо, низкое, среднее, высокое)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH072263 (Грант/контракт NIH США)
  • DDTR B2-NDA (Другой идентификатор: NIH)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться