어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 자폐증에 대한 메틸페니데이트
2013년 5월 6일 업데이트: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston
자폐증의 ADHD 증상: 인지, 행동, 치료
이 연구는 ADHD의 추가 증상이 있거나 없는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 인지 및 행동 차이를 조사했습니다.
이 연구는 또한 ASD와 ADHD가 모두 있는 어린이의 인지 및 행동 결과를 개선하는 데 있어 메틸페니데이트 용량 범위의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 주요 동반이환 정신 장애로, 행동, 사회적, 정서적 적응을 크게 약화시킵니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)은 ADHD와 ASD의 동반이환 진단을 구체적으로 허용하지 않지만, ASD가 있는 많은 어린이는 ADHD 증상을 나타내고 각성제나 다른 약물로 치료를 받습니다. ASD의 ADHD에 대한 몇 가지 연구는 인지 및 행동 징후 또는 치료를 위한 최적의 매개 변수를 일관되게 확립하지 못했습니다. 제안된 프로젝트는 ADHD 유무에 관계없이 ASD가 있는 아동의 인지 및 행동 기능에 대한 연구와 자폐증의 ADHD 증상에 대한 약물 치료 연구를 통해 이러한 문제를 해결할 것입니다.
자폐 스펙트럼 장애가 있는 7세에서 12세 사이의 참가자가 연구의 초기 단계에 참여하여 ADHD 증상의 특성과 행동 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사했습니다. 참가자는 ASD 및/또는 ADHD 진단을 확인하기 위한 표준화된 진단 측정과 함께 지적, 적응 행동, 언어, 행동 및 정서적 기능의 표준화된 측정을 포함하는 초기 심리 테스트 세션을 받았습니다(방문 1). 지능 지수(IQ)가 50 미만이거나 130 이상이거나 검사를 방해할 수 있는 주요 감각, 운동, 신경, 유전 또는 정신 장애가 있는 어린이는 제외되었습니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 두 번째 방문(방문 2)에서 컴퓨터화된 주의 기능 작업을 완료했습니다.
ASD/ADHD 그룹(N=24)에 대한 기준을 충족하는 아동의 하위 집합이 다양한 용량(저용량, 중용량 또는 고용량)의 메틸페니데이트(MPH ). 치료 시험에 참여하는 어린이는 초기 단계를 기준으로 자격이 있고 MPH에 대한 신체적 금기 사항(예: MPH 과민증 이력)이 없는 어린이입니다. 치료 시험의 매주에 아이들은 세 가지 용량의 MPH 또는 위약 중 하나를 복용했습니다. 매주 말에 병원에서 아동의 건강 검진, 해당 주의 아동의 행동 및 기능에 대한 부모 면담, 전산화된 인지 테스트를 포함하여 아동을 평가했습니다. 또한 아동의 부모와 교사는 매주 아동의 행동에 대한 설문지를 작성하여 각 MPH 용량에서 아동의 가정 및 학교 행동을 평가할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자폐증/ADHD 그룹:
- ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)에 따른 자폐 장애의 DSM-IV 진단
- 아동은 ADHD의 현재 증상을 나타냅니다.
자폐증/비 ADHD 그룹:
- 위와 같이 자폐증 진단 기준을 충족하지만 ADHD 진단 기준은 충족하지 않습니다.
제외 기준:
두 그룹 모두에서 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 검사를 방해하기에 충분한 감각 또는 운동 장애(예: 실명, 중증 뇌성마비)
- 심각한 신경 장애(예: 간질, 뇌졸중)
- 다운 증후군, 취약 X 증후군, 뚜렛 증후군 또는 태아 알코올 증후군
- 양극성 장애 또는 직계 가족의 양극성 장애 가족력
- 정신과 입원을 초래한 기타 심각한 정신병리(예: 정신병 삽화의 경우). 조사관은 아동 및 청소년을 위한 진단 인터뷰(DICA)-IV를 사용하여 이를 스크리닝하고 완전한 발달/의료 기록을 얻습니다.
- 실험실 작업 수행을 방해하는 심각한 신체적 장애
- IQ 50 미만 130 이상
- 언어 정신 연령(VMA) 36개월 미만(간단한 작업 지침을 이해할 수 없는 참가자 제외)
자폐증/ADHD 그룹에서는 MPH 시험에 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- MPH에 대한 편협의 역사
- 20kg 미만 또는 59kg 초과(44파운드 미만 또는 130파운드 초과)
- 덱스트로암페타민 제제(Dexedrine, Dextrostat), 혼합 암페타민 염(Adderall XR), 기타 MPH 제제(예: Concerta, Metadate)의 병용 사용 벤라팍신, 부프로피온, 아토목세틴, 구안파신, 모다피닐.
- 모든 약초 제제의 병용
- 자극제가 금기인 의학적 상태(예: 고혈압)
- 메틸페니데이트 시험에서 과거 치료 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: MPH 시험-위약
24명의 ASD-ADHD 참가자는 MPH 치료 단계에서 위약을 1주간 받았습니다.
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참가자는 무작위 약물 시험의 1주일 동안 위약을 복용하게 됩니다.
그들은 아침에 한 캡슐, 오후에 한 캡슐을 복용합니다.
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활성 비교기: MPH 시험: 저용량
24명의 ASD-ADHD 참가자는 MPH 치료 단계에서 저용량의 Methylphenidate-extended release와 Methylphenidate-immediate release로 1주일 동안 치료를 받았습니다.
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Methylphenidate 연장 방출은 MPH 치료 시험 아침에 이루어졌습니다.
각 참가자는 체중에 따라 결정된 각 복용량의 1주를 받았습니다.
저체중 그룹(20~24kg/44~52.8lbs)은 10mg Ritalin LA를 20mg으로 섭취했습니다.
중간 체중 그룹(25~33kg/55~72.6lbs)은 10mg Ritalin LA에서 30mg으로 섭취했습니다.
더 높은 체중 그룹(34~59kg/74.8~129.8lbs)은 20mg Ritalin LA를 40mg으로 섭취했습니다.
다른 이름들:
Methylphenidate-immediate release는 늦은 오후에 이루어졌습니다.
각 참가자는 체중에 따라 결정된 3가지 용량 수준 각각에서 1주일을 겪었습니다.
저체중 그룹(20~24kg/44~52.8lbs)은 2.5mg IR-MPH와 2주간 5mg을 섭취했습니다.
중간 체중 그룹(25~33kg/55~72.6lbs)은 2주 동안 5mg IR-MPH를, 1주 동안 10mg을 섭취했습니다.
더 높은 체중 그룹(34~59kg/74.8~129.8lbs)은 1주 동안 5mg IR-MPH를, 2주 동안 10mg을 섭취했습니다.
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활성 비교기: MPH 시험: Med Dose
24명의 ASD-ADHD 참가자는 MPH 치료 단계에서 중간 용량의 Methylphenidate-extended release와 Methylphenidate-immediate release로 1주일을 받았습니다.
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Methylphenidate 연장 방출은 MPH 치료 시험 아침에 이루어졌습니다.
각 참가자는 체중에 따라 결정된 각 복용량의 1주를 받았습니다.
저체중 그룹(20~24kg/44~52.8lbs)은 10mg Ritalin LA를 20mg으로 섭취했습니다.
중간 체중 그룹(25~33kg/55~72.6lbs)은 10mg Ritalin LA에서 30mg으로 섭취했습니다.
더 높은 체중 그룹(34~59kg/74.8~129.8lbs)은 20mg Ritalin LA를 40mg으로 섭취했습니다.
다른 이름들:
Methylphenidate-immediate release는 늦은 오후에 이루어졌습니다.
각 참가자는 체중에 따라 결정된 3가지 용량 수준 각각에서 1주일을 겪었습니다.
저체중 그룹(20~24kg/44~52.8lbs)은 2.5mg IR-MPH와 2주간 5mg을 섭취했습니다.
중간 체중 그룹(25~33kg/55~72.6lbs)은 2주 동안 5mg IR-MPH를, 1주 동안 10mg을 섭취했습니다.
더 높은 체중 그룹(34~59kg/74.8~129.8lbs)은 1주 동안 5mg IR-MPH를, 2주 동안 10mg을 섭취했습니다.
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활성 비교기: MPH 시험: 고용량
24명의 ASD-ADHD 참가자는 MPH 치료 단계에서 고용량의 Methylphenidate-extended release와 Methylphenidate-immediate release로 1주일 동안 치료를 받았습니다.
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Methylphenidate 연장 방출은 MPH 치료 시험 아침에 이루어졌습니다.
각 참가자는 체중에 따라 결정된 각 복용량의 1주를 받았습니다.
저체중 그룹(20~24kg/44~52.8lbs)은 10mg Ritalin LA를 20mg으로 섭취했습니다.
중간 체중 그룹(25~33kg/55~72.6lbs)은 10mg Ritalin LA에서 30mg으로 섭취했습니다.
더 높은 체중 그룹(34~59kg/74.8~129.8lbs)은 20mg Ritalin LA를 40mg으로 섭취했습니다.
다른 이름들:
Methylphenidate-immediate release는 늦은 오후에 이루어졌습니다.
각 참가자는 체중에 따라 결정된 3가지 용량 수준 각각에서 1주일을 겪었습니다.
저체중 그룹(20~24kg/44~52.8lbs)은 2.5mg IR-MPH와 2주간 5mg을 섭취했습니다.
중간 체중 그룹(25~33kg/55~72.6lbs)은 2주 동안 5mg IR-MPH를, 1주 동안 10mg을 섭취했습니다.
더 높은 체중 그룹(34~59kg/74.8~129.8lbs)은 1주 동안 5mg IR-MPH를, 2주 동안 10mg을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conners의 교사 ADHD 지수 T 점수를 복용량으로 평균
기간: 약물 시험의 각 투약 주에 측정(위약, 낮음, 중간, 높음)
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CTRS-R(Conners' Teacher Rating Scale-Revised)의 ADHD 지수는 부주의, 과잉 행동 및 충동성을 포함하여 ADHD와 관련된 증상을 평가합니다.
이 하위 척도의 낮은 T-점수는 경미한 ADHD 증상과 관련이 있습니다.
T 점수는 평균이 50이고 SD가 10입니다.
따라서 ADHD 지수의 T 점수 70+(즉, 평균보다 2SD)는 매우 중요한 ADHD 증상을 암시합니다.
5점 이상의 치료 관련 변화는 중요한 것으로 간주됩니다.
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약물 시험의 각 투약 주에 측정(위약, 낮음, 중간, 높음)
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평균 연속 성능 테스트(CPT)-선량별 커미션 오류
기간: 약물 시험의 각 투약 주에 측정(위약, 낮음, 중간, 높음)
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CPT는 비언어적 자극(그림)을 사용하여 지속적인 주의력을 측정하는 것입니다.
참가자는 시도의 25%에 대해 나타나는 마녀(표적)를 클릭하도록 요청받습니다.
수수료 오류는 대상이 아닌 항목에 대해 클릭한 횟수로 측정됩니다.
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약물 시험의 각 투약 주에 측정(위약, 낮음, 중간, 높음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주별 Conners의 부모 ADHD 지수 T 점수 평균
기간: 약물 시험의 각 투약 주에 측정(위약, 낮음, 중간, 높음)
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CPRS-R(Conners' Parent Rating Scale-Revised)의 ADHD 지수는 부주의, 과잉 행동 및 충동성을 포함하여 ADHD와 관련된 증상을 평가합니다.
이 하위 척도의 낮은 T-점수는 경미한 ADHD 증상과 관련이 있습니다.
T 점수는 평균이 50이고 SD가 10입니다.
따라서 ADHD 지수의 T 점수 70+(즉, 평균보다 2SD)는 매우 중요한 ADHD 증상을 암시합니다.
5점 이상의 치료 관련 변화는 중요한 것으로 간주됩니다.
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약물 시험의 각 투약 주에 측정(위약, 낮음, 중간, 높음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH072263 (미국 NIH 보조금/계약)
- DDTR B2-NDA (기타 식별자: NIH)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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