Metyylifenidaatti lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön ja autismiin
ADHD-oireet autismissa: kognitio, käyttäytyminen, hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivillä lapsilla esiintyvä merkittävä samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka heikentää merkittävästi käyttäytymis-, sosiaali- ja emotionaalista sopeutumista. Vaikka mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) ei erityisesti salli ADHD:n ja ASD:n samanaikaista diagnoosia, monet lapset, joilla on ASD, ilmenevät ADHD:n oireista, ja heitä hoidetaan piristeillä tai muilla lääkkeillä. Muutamat ADHD-tutkimukset ASD:ssä eivät ole johdonmukaisesti vahvistaneet sen kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä ilmenemismuotoja tai optimaalisia hoidon parametreja. Ehdotetussa hankkeessa käsitellään näitä kysymyksiä tutkimalla kognitiivisia ja käyttäytymistoimintoja lapsilla, joilla on ASD, joilla on ADHD ja joilla ei ole ADHD, sekä tutkimuksella ADHD-oireiden lääkityshoidosta autismissa.
Tutkimuksen alkuvaiheessa 7–12-vuotiaat osallistujat, joilla oli autismikirjon häiriö, tutkivat ADHD-oireiden luonnetta ja vaikutuksia käyttäytymiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Osallistujille tehtiin ensimmäinen psykologinen testaus, joka sisälsi standardoituja älyllisen, mukautuvan käyttäytymisen, kielen, käyttäytymisen ja emotionaalisen toiminnan mittauksia sekä standardoituja diagnostisia toimenpiteitä ASD- ja/tai ADHD-diagnoosien vahvistamiseksi (käynti 1). Lapset, joiden älykkyysosamäärä (IQ) oli alle 50 tai suurempi kuin 130 tai joilla oli vakavia sensorisia, motorisia, neurologisia, geneettisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka saattavat häiritä testausta, suljettiin pois. Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, suorittivat tietokoneistettuja huomiotoimintoja koskevia tehtäviä toisella käynnillä (käynti 2).
Osa lapsista, jotka täyttivät ASD/ADHD-ryhmän kriteerit (N=24), osallistui kuuden viikon satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun hoitotutkimukseen, jossa käytettiin erilaisia annoksia (pieniä, keskisuuria tai suuria) metyylifenidaattia (MPH). ). Hoitokokeeseen osallistuvat lapset, jotka ovat päteviä alkuvaiheen perusteella ja joilla ei ole fyysisiä vasta-aiheita MPH:lle (esim. MPH-intoleranssi). Jokaisella hoitokokeen viikolla lapset ottivat yhden kolmesta MPH-annoksesta tai lumelääkkeestä. Jokaisen viikon lopussa lasta arvioitiin klinikalla, johon sisältyi lääkärintarkastus, vanhempien haastattelut lapsen käyttäytymisestä ja toiminnasta tällä viikolla sekä tietokoneistettu kognitiivinen testaus. Lisäksi lapsen vanhempi ja opettaja täyttivät kyselylomakkeet lapsen käyttäytymisestä viikoittain, jotta lapsen käyttäytymistä kotona ja koulussa voitiin arvioida jokaisella MPH-annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Autismi/ADHD-ryhmä:
- Autismin häiriön DSM-IV-diagnoosi autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) ja ADOS:n (Autism Diagnostic Observation Schedule) mukaisesti
- Lapsella on tällä hetkellä ADHD:n oireita
Autismi/ei-ADHD-ryhmä:
- Täyttää yllä olevat autismin diagnostiset kriteerit, mutta ei täytä ADHD:n diagnostisia kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
Molemmissa ryhmissä poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Sensoriset tai motoriset puutteet, jotka riittävät häiritsemään testausta (esim. sokeus, vaikea aivohalvaus)
- Vakavat neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, aivohalvaus)
- Downin oireyhtymä, hauras X-oireyhtymä, Touretten oireyhtymä tai sikiön alkoholioireyhtymä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai suvussa esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisella
- Muu vakava psykopatologia, joka johti psykiatriseen sairaalahoitoon (esim. psykoottisen episodin vuoksi). Tutkijat seulovat tämän käyttämällä lasten ja nuorten diagnostista haastattelua (DICA)-IV ja hankkimalla täydellisen kehitys-/sairaushistorian
- Vakavat fyysiset vammat, jotka haittaisivat laboratoriotehtävien suorittamista
- ÄO alle 50 ja suurempi kuin 130
- Verbaalinen henkinen ikä (VMA) alle 36 kuukautta (jolla poissuljetaan osallistujat, jotka eivät ymmärrä yksinkertaisia tehtäväohjeita)
Autismi-/ADHD-ryhmässä MPH-tutkimukseen sovelletaan muita poissulkemiskriteerejä:
- MPH-intoleranssin historia
- Paino alle 20 kg tai yli 59 kg (alle 44 paunaa tai yli 130 paunaa)
- Dekstroamfetamiinivalmisteiden (Dexedrine, Dextrostat), sekoitettujen amfetamiinisuolojen (Adderall XR), muiden MPH-valmisteiden (esim. Concerta, Metadate) samanaikainen käyttö; venlafaksiini, bupropioni, atomoksetiini, guanfasiini, modafiniili.
- Kaikkien kasviperäisten valmisteiden samanaikainen käyttö
- Lääketieteellinen tila, johon stimulantit ovat vasta-aiheisia (esim. korkea verenpaine)
- Aiemman hoidon epäonnistuminen metyylifenidaattitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MPH Trial-Placebo
24 osallistujaa, joilla oli ASD-ADHD, saivat 1 viikon lumelääkettä MPH-hoitovaiheessa
|
Osallistujat ottavat lumelääkettä yhden satunnaistetun lääketutkimuksen viikon ajan.
He ottavat yhden kapselin aamulla ja yhden kapselin iltapäivällä.
|
|
Active Comparator: MPH-koe: Pieni annos
24 ASD-ADHD:tä sairastavalle osallistujalle tehtiin 1 viikko pienellä annoksella metyylifenidaatin pitkittynyttä vapautumista ja metyylifenidaatin välitöntä vapautumista MPH-hoitovaiheessa
|
Metyylifenidaatilla pidennetty vapautuminen otettiin MPH-hoitokokeen aamulla.
Jokaiselle osallistujalle annettiin 1 viikko jokaista annosta ruumiinpainon mukaan.
Alemman painon ryhmä (20-24 kg/44-52,8 lbs) otti 10 mg Ritalin LA:ta 20 mg:aan.
Keskipainoinen ryhmä (25 - 33 kg / 55 - 72,6 lbs) otti 10 mg:sta Ritalin LA:ta 30 mg:aan.
Suurempi ruumiinpainoryhmä (34-59 kg/74,8-129,8 lbs) otti 20 mg Ritalin LA:ta 40 mg:aan.
Muut nimet:
Metyylifenidaatin välitön vapautuminen otettiin myöhään iltapäivällä.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin 1 viikko kullakin kolmella annostasolla ruumiinpainon perusteella määritettynä.
Alemman painon ryhmä (20 - 24 kg / 44 - 52,8 lbs) otti 2,5 mg IR-MPH:ta ja 2 viikkoa 5 mg.
Keskipainoiselle ryhmälle (25 - 33 kg/55 - 72,6 lbs) kului 2 viikkoa 5 mg IR-MPH:ta ja 1 viikko 10 mg:aa.
Suuremman ruumiinpainon ryhmä (34 - 59 kg / 74,8 - 129,8 lbs) kesti yhden viikon 5 mg IR-MPH:ta ja 2 viikkoa 10 mg:aa.
|
|
Active Comparator: MPH-koe: Med Dose
24 ASD-ADHD:tä sairastavalle osallistujalle tehtiin 1 viikko keskimääräisellä annoksella metyylifenidaatin pitkävaikutteista ja metyylifenidaatin välitöntä vapautumista MPH-hoitovaiheessa
|
Metyylifenidaatilla pidennetty vapautuminen otettiin MPH-hoitokokeen aamulla.
Jokaiselle osallistujalle annettiin 1 viikko jokaista annosta ruumiinpainon mukaan.
Alemman painon ryhmä (20-24 kg/44-52,8 lbs) otti 10 mg Ritalin LA:ta 20 mg:aan.
Keskipainoinen ryhmä (25 - 33 kg / 55 - 72,6 lbs) otti 10 mg:sta Ritalin LA:ta 30 mg:aan.
Suurempi ruumiinpainoryhmä (34-59 kg/74,8-129,8 lbs) otti 20 mg Ritalin LA:ta 40 mg:aan.
Muut nimet:
Metyylifenidaatin välitön vapautuminen otettiin myöhään iltapäivällä.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin 1 viikko kullakin kolmella annostasolla ruumiinpainon perusteella määritettynä.
Alemman painon ryhmä (20 - 24 kg / 44 - 52,8 lbs) otti 2,5 mg IR-MPH:ta ja 2 viikkoa 5 mg.
Keskipainoiselle ryhmälle (25 - 33 kg/55 - 72,6 lbs) kului 2 viikkoa 5 mg IR-MPH:ta ja 1 viikko 10 mg:aa.
Suuremman ruumiinpainon ryhmä (34 - 59 kg / 74,8 - 129,8 lbs) kesti yhden viikon 5 mg IR-MPH:ta ja 2 viikkoa 10 mg:aa.
|
|
Active Comparator: MPH-koe: Suuri annos
24 ASD-ADHD:ta sairastavalle osallistujalle tehtiin 1 viikko suurella annoksella metyylifenidaatin pitkittynyttä vapautumista ja metyylifenidaatin välitöntä vapautumista MPH-hoitovaiheessa
|
Metyylifenidaatilla pidennetty vapautuminen otettiin MPH-hoitokokeen aamulla.
Jokaiselle osallistujalle annettiin 1 viikko jokaista annosta ruumiinpainon mukaan.
Alemman painon ryhmä (20-24 kg/44-52,8 lbs) otti 10 mg Ritalin LA:ta 20 mg:aan.
Keskipainoinen ryhmä (25 - 33 kg / 55 - 72,6 lbs) otti 10 mg:sta Ritalin LA:ta 30 mg:aan.
Suurempi ruumiinpainoryhmä (34-59 kg/74,8-129,8 lbs) otti 20 mg Ritalin LA:ta 40 mg:aan.
Muut nimet:
Metyylifenidaatin välitön vapautuminen otettiin myöhään iltapäivällä.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin 1 viikko kullakin kolmella annostasolla ruumiinpainon perusteella määritettynä.
Alemman painon ryhmä (20 - 24 kg / 44 - 52,8 lbs) otti 2,5 mg IR-MPH:ta ja 2 viikkoa 5 mg.
Keskipainoiselle ryhmälle (25 - 33 kg/55 - 72,6 lbs) kului 2 viikkoa 5 mg IR-MPH:ta ja 1 viikko 10 mg:aa.
Suuremman ruumiinpainon ryhmä (34 - 59 kg / 74,8 - 129,8 lbs) kesti yhden viikon 5 mg IR-MPH:ta ja 2 viikkoa 10 mg:aa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Connersin opettajan ADHD-indeksi T-pisteet annoksen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella lääketutkimuksen annosviikolla (plasebo, matala, keskitaso, korkea)
|
Conners' Teacher Rating Scale-Revisedin (CTRS-R) ADHD-indeksi arvioi ADHD:hen liittyviä oireita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus.
Tämän ala-asteikon alemmat T-pisteet liittyvät lievempiin ADHD-oireisiin.
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Siten ADHD-indeksin T-pisteet 70+ (eli 2 SD:tä yli keskiarvon) viittaavat erittäin merkittävään ADHD-oireyhtymään.
Hoitoon liittyviä 5+ pisteen muutoksia pidetään merkittävinä.
|
Mitattu jokaisella lääketutkimuksen annosviikolla (plasebo, matala, keskitaso, korkea)
|
|
Keskimääräisen jatkuvan suorituskyvyn testi (CPT) - Komission virheet annoksen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella lääketutkimuksen annosviikolla (plasebo, matala, keskitaso, korkea)
|
CPT on jatkuvan huomion mitta käyttämällä ei-verbaalisia ärsykkeitä (kuvia).
Osallistujia pyydetään napsauttamaan noitaa (kohde), joka näkyy 25 prosentissa kokeista.
Palkkiovirheet mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa ne napsauttavat muita kuin kohdetuotteita.
|
Mitattu jokaisella lääketutkimuksen annosviikolla (plasebo, matala, keskitaso, korkea)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Connersin vanhempien ADHD-indeksi T-pisteet viikoittain
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella lääketutkimuksen annosviikolla (plasebo, matala, keskitaso, korkea)
|
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) ADHD-indeksi arvioi ADHD:hen liittyviä oireita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus.
Tämän ala-asteikon alemmat T-pisteet liittyvät lievempiin ADHD-oireisiin.
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Siten ADHD-indeksin T-pisteet 70+ (eli 2 SD:tä yli keskiarvon) viittaavat erittäin merkittävään ADHD-oireyhtymään.
Hoitoon liittyviä 5+ pisteen muutoksia pidetään merkittävinä.
|
Mitattu jokaisella lääketutkimuksen annosviikolla (plasebo, matala, keskitaso, korkea)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Autistinen häiriö
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH072263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B2-NDA (Muu tunniste: NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .