Methylfenidát pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou a autismus u dětí
Příznaky ADHD u autismu: Poznání, chování, léčba
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je hlavní komorbidní psychiatrická porucha u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), která významně podkopává behaviorální, sociální a emoční přizpůsobení. Ačkoli Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) specificky neumožňuje komorbidní diagnózu ADHD s ASD, mnoho dětí s ASD projevuje symptomy ADHD a jsou kvůli ní léčeny stimulancii nebo jinými léky. Několik studií o ADHD u ASD důsledně neprokázalo jeho kognitivní a behaviorální projevy ani optimální parametry pro léčbu. Navrhovaný projekt bude řešit tyto problémy prostřednictvím studií kognitivního a behaviorálního fungování u dětí s ASD, s ADHD a bez ADHD, a prostřednictvím studie medikamentózní léčby symptomů ADHD u autismu.
Účastníci ve věku od 7 do 12 let s poruchou autistického spektra se zúčastnili počáteční fáze studie, aby prozkoumali povahu a účinky symptomů ADHD na behaviorální a kognitivní funkce. Účastníci podstoupili úvodní psychologické testování, které zahrnovalo standardizovaná měření intelektuálního, adaptivního chování, jazyka, chování a emočního fungování spolu se standardizovanými diagnostickými opatřeními k potvrzení jejich diagnóz ASD a/nebo ADHD (návštěva 1). Děti s inteligenčním kvocientem (IQ) nižším než 50 nebo vyšším než 130 nebo se závažnými senzorickými, motorickými, neurologickými, genetickými nebo psychiatrickými poruchami, které mohou interferovat s testováním, byly vyloučeny. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, dokončili počítačové úkoly fungování pozornosti při druhé návštěvě (návštěva 2).
Podskupina dětí splňujících kritéria pro skupinu ASD/ADHD (N=24) se zúčastnila šestitýdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné studie s použitím různých dávek (nízké, střední nebo vysoké dávky) methylfenidátu (MPH). ). Děti, které se účastní léčebného pokusu, budou ty, které se kvalifikovaly na základě počáteční fáze a které nemají žádné fyzické kontraindikace k MPH (např. anamnéza intolerance MPH). V každém týdnu léčebného pokusu děti užívaly jednu ze tří dávek MPH nebo placebo. Na konci každého týdne bylo dítě hodnoceno na klinice včetně lékařské prohlídky, rozhovorů s rodiči o chování a fungování dítěte v daném týdnu a počítačového kognitivního testování. Kromě toho rodiče a učitel dítěte každý týden vyplnili dotazníky o chování dítěte, aby bylo možné posoudit chování dítěte doma a ve škole při každé dávce MPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina autismu/ADHD:
- DSM-IV diagnostika autistické poruchy, podle Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Dítě projevuje současné příznaky ADHD
Skupina autistů/bez ADHD:
- Splňuje diagnostická kritéria pro autismus, jak je uvedeno výše, ale nesplňuje diagnostická kritéria pro ADHD
Kritéria vyloučení:
V obou skupinách budou kritéria vyloučení zahrnovat:
- Senzorické nebo motorické deficity dostatečné k interferenci s testováním (např. slepota, těžká dětská mozková obrna)
- Závažné neurologické poruchy (např. epilepsie, mrtvice)
- Downův syndrom, syndrom křehkého X, Tourettův syndrom nebo fetální alkoholový syndrom
- Bipolární porucha nebo rodinná anamnéza bipolární poruchy u příbuzného prvního stupně
- Jiná závažná psychopatologie, která vyústila v psychiatrickou hospitalizaci (např. pro psychotickou epizodu). Vyšetřovatelé to prověří pomocí Diagnostického rozhovoru pro děti a dospívající (DICA)-IV a získají kompletní vývojovou/lékařskou anamnézu.
- Vážné tělesné postižení, které by narušovalo výkon laboratorních úkolů
- IQ menší než 50 a větší než 130
- Verbální mentální věk (VMA) méně než 36 měsíců (pro vyloučení účastníků, kteří nejsou schopni porozumět jednoduchým pokynům k úkolu)
Ve skupině autistů/ADHD se na studii MPH vztahují další vylučovací kritéria:
- Historie nesnášenlivosti MPH
- Hmotnost menší než 20 kg nebo větší než 59 kg (méně než 44 liber nebo větší než 130 liber)
- Současné užívání dextroamfetaminových přípravků (Dexedrin, Dextrostat), směsných amfetaminových solí (Adderall XR), jiných MPH přípravků (např. Concerta, Metadate); venlafaxin, bupropion, atomoxetin, guanfacin, modafinil.
- Současné užívání jakýchkoliv rostlinných přípravků
- Zdravotní stav, pro který jsou stimulanty kontraindikovány (např. vysoký krevní tlak)
- Minulé selhání léčby ve studii s methylfenidátem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MPH Trial-Placebo
24 Účastníci s ASD-ADHD podstoupili 1 týden placeba ve fázi léčby MPH
|
Účastníci budou užívat placebo po dobu 1 celého týdne randomizované lékové studie.
Budou užívat jednu kapsli ráno a jednu kapsli odpoledne.
|
|
Aktivní komparátor: MPH Trial: Nízká dávka
24 účastníků s ASD-ADHD podstoupilo 1 týden nízkou dávku methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním a methylfenidátem s okamžitým uvolňováním ve fázi léčby MPH
|
Prodloužené uvolňování methylfenidátu bylo přijato ráno v rámci studie léčby MPH.
Každý účastník podstoupil 1 týden každé z dávek podle tělesné hmotnosti.
Skupina s nižší tělesnou hmotností (20 až 24 kg/44 až 52,8 liber) užívala 10 mg Ritalinu LA až 20 mg.
Skupina se střední tělesnou hmotností (25 až 33 kg/55 až 72,6 lb) užívala od 10 mg Ritalinu LA do 30 mg.
Skupina s vyšší tělesnou hmotností (34 až 59 kg/74,8 až 129,8 liber) užívala 20 mg Ritalinu LA až 40 mg.
Ostatní jména:
Okamžité uvolnění methylfenidátu bylo provedeno pozdě odpoledne.
Každý účastník podstoupil 1 týden na každé ze 3 úrovní dávky, jak bylo stanoveno podle tělesné hmotnosti.
Skupina s nižší tělesnou hmotností (20 až 24 kg/44 až 52,8 lb) užívala 2,5 mg IR-MPH a 2 týdny 5 mg.
Skupina se střední tělesnou hmotností (25 až 33 kg/55 až 72,6 lb) užívala 2 týdny 5 mg IR-MPH a 1 týden 10 mg.
Skupina s vyšší tělesnou hmotností (34 až 59 kg/74,8 až 129,8 lb) užívala 1 týden 5 mg IR-MPH a 2 týdny 10 mg.
|
|
Aktivní komparátor: MPH Trial: Med Dose
24 účastníků s ASD-ADHD podstoupilo 1 týden střední dávku methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním a methylfenidátem s okamžitým uvolňováním ve fázi léčby MPH
|
Prodloužené uvolňování methylfenidátu bylo přijato ráno v rámci studie léčby MPH.
Každý účastník podstoupil 1 týden každé z dávek podle tělesné hmotnosti.
Skupina s nižší tělesnou hmotností (20 až 24 kg/44 až 52,8 liber) užívala 10 mg Ritalinu LA až 20 mg.
Skupina se střední tělesnou hmotností (25 až 33 kg/55 až 72,6 lb) užívala od 10 mg Ritalinu LA do 30 mg.
Skupina s vyšší tělesnou hmotností (34 až 59 kg/74,8 až 129,8 liber) užívala 20 mg Ritalinu LA až 40 mg.
Ostatní jména:
Okamžité uvolnění methylfenidátu bylo provedeno pozdě odpoledne.
Každý účastník podstoupil 1 týden na každé ze 3 úrovní dávky, jak bylo stanoveno podle tělesné hmotnosti.
Skupina s nižší tělesnou hmotností (20 až 24 kg/44 až 52,8 lb) užívala 2,5 mg IR-MPH a 2 týdny 5 mg.
Skupina se střední tělesnou hmotností (25 až 33 kg/55 až 72,6 lb) užívala 2 týdny 5 mg IR-MPH a 1 týden 10 mg.
Skupina s vyšší tělesnou hmotností (34 až 59 kg/74,8 až 129,8 lb) užívala 1 týden 5 mg IR-MPH a 2 týdny 10 mg.
|
|
Aktivní komparátor: MPH Trial: Vysoká dávka
24 účastníků s ASD-ADHD podstoupilo 1 týden vysokou dávku methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním a methylfenidátem s okamžitým uvolňováním ve fázi léčby MPH
|
Prodloužené uvolňování methylfenidátu bylo přijato ráno v rámci studie léčby MPH.
Každý účastník podstoupil 1 týden každé z dávek podle tělesné hmotnosti.
Skupina s nižší tělesnou hmotností (20 až 24 kg/44 až 52,8 liber) užívala 10 mg Ritalinu LA až 20 mg.
Skupina se střední tělesnou hmotností (25 až 33 kg/55 až 72,6 lb) užívala od 10 mg Ritalinu LA do 30 mg.
Skupina s vyšší tělesnou hmotností (34 až 59 kg/74,8 až 129,8 liber) užívala 20 mg Ritalinu LA až 40 mg.
Ostatní jména:
Okamžité uvolnění methylfenidátu bylo provedeno pozdě odpoledne.
Každý účastník podstoupil 1 týden na každé ze 3 úrovní dávky, jak bylo stanoveno podle tělesné hmotnosti.
Skupina s nižší tělesnou hmotností (20 až 24 kg/44 až 52,8 lb) užívala 2,5 mg IR-MPH a 2 týdny 5 mg.
Skupina se střední tělesnou hmotností (25 až 33 kg/55 až 72,6 lb) užívala 2 týdny 5 mg IR-MPH a 1 týden 10 mg.
Skupina s vyšší tělesnou hmotností (34 až 59 kg/74,8 až 129,8 lb) užívala 1 týden 5 mg IR-MPH a 2 týdny 10 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Connersův učitel ADHD Index T skóre podle dávky
Časové okno: Měřeno v každém týdnu dávkování léku (placebo, nízká, střední, vysoká)
|
Index ADHD Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) hodnotí symptomy spojené s ADHD, včetně nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity.
Nižší T-skóre na této subškále jsou spojeny s mírnějšími příznaky ADHD.
T-skóre má průměr 50 a SD 10.
T-skóre 70+ (tj. 2 SD nad průměrem) na indexu ADHD tedy naznačují velmi významnou symptomatologii ADHD.
Změny o 5+ bodů související s léčbou jsou považovány za významné.
|
Měřeno v každém týdnu dávkování léku (placebo, nízká, střední, vysoká)
|
|
Průměrný test nepřetržitého výkonu (CPT) – chyby provize podle dávky
Časové okno: Měřeno v každém týdnu dávkování léku (placebo, nízká, střední, vysoká)
|
CPT je míra trvalé pozornosti pomocí neverbálních podnětů (obrázků).
Účastníci jsou požádáni, aby klikli na čarodějnici (cíl), která se objeví u 25 % pokusů.
Chyby provize se měří podle počtu kliknutí na necílové položky.
|
Měřeno v každém týdnu dávkování léku (placebo, nízká, střední, vysoká)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Conners' Parent ADHD Index T skóre podle týdne
Časové okno: Měřeno v každém týdnu dávkování léku (placebo, nízká, střední, vysoká)
|
Index ADHD Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) hodnotí symptomy spojené s ADHD, včetně nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity.
Nižší T-skóre na této subškále jsou spojeny s mírnějšími příznaky ADHD.
T-skóre má průměr 50 a SD 10.
T-skóre 70+ (tj. 2 SD nad průměrem) na indexu ADHD tedy naznačují velmi významnou symptomatologii ADHD.
Změny o 5+ bodů související s léčbou jsou považovány za významné.
|
Měřeno v každém týdnu dávkování léku (placebo, nízká, střední, vysoká)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Autistická porucha
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- R01MH072263 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B2-NDA (Jiný identifikátor: NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .