Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för Attention Deficit Hyperactivity Disorder och autism hos barn

6 maj 2013 uppdaterad av: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

ADHD-symtom vid autism: kognition, beteende, behandling

Denna studie undersökte de kognitiva och beteendemässiga skillnaderna hos barn som har en autismspektrumstörning (ASD) med eller utan ytterligare symtom på ADHD. Studien undersökte också effektiviteten av en rad doser av metylfenidat för att förbättra kognitiva och beteendemässiga resultat hos barn med både ASD och ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en allvarlig komorbid psykiatrisk störning hos barn med autismspektrumstörningar (ASD) som avsevärt undergräver beteendemässig, social och emotionell anpassning. Även om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) inte specifikt tillåter en samtidig diagnos av ADHD med ASD, visar många barn med ASD symptom på ADHD och behandlas för det med stimulantia eller annan medicin. De få studierna om ADHD vid ASD har inte konsekvent etablerat dess kognitiva och beteendemässiga manifestationer, eller de optimala parametrarna för behandling. Det föreslagna projektet kommer att ta upp dessa frågor genom studier av kognitiv och beteendemässig funktion hos barn med ASD, med och utan ADHD, och genom en studie av läkemedelsbehandling av ADHD-symtom vid autism.

Deltagare i åldrarna 7 till 12 med en autismspektrumstörning deltog i den inledande fasen av studien för att undersöka arten och effekterna av ADHD-symtom på beteendemässig och kognitiv funktion. Deltagarna genomgick en första psykologisk testsession som inkluderade standardiserade mått på intellektuellt, adaptivt beteende, språk, beteende och emotionell funktion, tillsammans med standardiserade diagnostiska åtgärder för att bekräfta deras diagnoser ASD och/eller ADHD (Besök 1). Barn med intelligenskvoter (IQ) under 50 eller högre än 130 eller med allvarliga sensoriska, motoriska, neurologiska, genetiska eller psykiatriska störningar som kan störa testningen exkluderades. Deltagarna som uppfyller behörighetskriterierna slutförde datoriserade uppgifter om uppmärksamhetsfunktion vid ett andra besök (besök 2).

En undergrupp av barnen som uppfyller kriterierna för ASD/ADHD-gruppen (N=24) deltog i en sex veckor lång randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsstudie med olika doser (låg, medel eller hög dos) av metylfenidat (MPH) ). Barn som deltog i behandlingsförsöket kommer att vara de som kvalificerade sig baserat på den inledande fasen och som inte har några fysiska kontraindikationer mot MPH (t.ex. historia av MPH-intolerans). Under varje vecka av behandlingsförsöket tog barnen en av de tre doserna av MPH eller placebo. I slutet av varje vecka utvärderades barnet på kliniken genom att inkludera en medicinsk kontroll, föräldraintervjuer om barnets beteende och funktion den veckan, och datoriserade kognitiva tester. Dessutom fyllde barnets förälder och lärare i frågeformulär om barnets beteende varje vecka, så att barnets beteende i hemmet och skolan vid varje MPH-dos kunde bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Autism/ADHD-grupp:

  • DSM-IV diagnos av autistisk störning, enligt Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Barn uppvisar nuvarande symtom på ADHD

Autism/icke-ADHD-grupp:

  • Uppfyller diagnoskriterierna för autism, enligt ovan, men uppfyller inte diagnoskriterierna för ADHD

Exklusions kriterier:

I båda grupperna kommer uteslutningskriterierna att inkludera:

  • Sensoriska eller motoriska brister som är tillräckliga för att störa testningen (t.ex. blindhet, svår cerebral pares)
  • Allvarliga neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, stroke)
  • Downs syndrom, fragilt X-syndrom, Tourettes syndrom eller fetalt alkoholsyndrom
  • Bipolär sjukdom eller en familjehistoria av bipolär sjukdom hos en första gradens släkting
  • Annan allvarlig psykopatologi som resulterade i psykiatrisk sjukhusvistelse (t.ex. för psykotisk episod). Utredarna kommer att undersöka detta med hjälp av diagnostisk intervju för barn och ungdomar (DICA)-IV och få en fullständig utvecklings-/medicinsk historia
  • Allvarliga fysiska handikapp som skulle störa prestanda vid laboratorieuppgifter
  • IQ mindre än 50 och högre än 130
  • Verbal mental ålder (VMA) mindre än 36 månader (för att utesluta deltagare som inte kan förstå enkla uppgiftsinstruktioner)

I autism/ADHD-gruppen gäller ytterligare uteslutningskriterier för MPH-studien:

  • Historia av intolerans mot MPH
  • Vikt mindre än 20 kg eller mer än 59 kg (mindre än 44 pund eller mer än 130 pund)
  • Samtidig användning av dextroamfetaminpreparat (Dexedrine, Dextrostat), blandade amfetaminsalter (Adderall XR), andra MPH-preparat (t.ex. Concerta, Metadate); venlafaxin, bupropion, atomoxetin, guanfacin, modafinil.
  • Samtidig användning av växtbaserade preparat
  • Medicinskt tillstånd för vilket stimulantia är kontraindicerat (t.ex. högt blodtryck)
  • Tidigare behandlingsmisslyckande i en metylfenidatstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: MPH Trial-Placebo
24 deltagare med ASD-ADHD genomgick 1 veckas placebo i MPH-behandlingsfasen
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebo under 1 hel vecka av den randomiserade läkemedelsprövningen. De kommer att ta en kapsel på morgonen och en kapsel på eftermiddagen.
Aktiv komparator: MPH-försök: Låg dos
24 deltagare med ASD-ADHD genomgick 1 vecka med en låg dos av metylfenidat-förlängd frisättning och metylfenidat-omedelbar frisättning i MPH-behandlingsfasen
Läkemedel: Metylfenidat-förlängd frisättning
Metylfenidat-förlängd frisättning togs på morgonen av MPH-behandlingsförsöket. Varje deltagare genomgick 1 vecka av var och en av doserna bestämt av kroppsvikt. Gruppen med lägre kroppsvikt (20 till 24 kg/44 till 52,8 lbs) tog 10 mg Ritalin LA till 20 mg. Gruppen med medelkroppsvikt (25 till 33 kg/55 till 72,6 lbs) tog från 10 mg Ritalin LA till 30 mg. Gruppen med högre kroppsvikt (34 till 59 kg/74,8 till 129,8 lbs) tog 20 mg Ritalin LA till 40 mg.
Andra namn:
  • Ritalin LA
Läkemedel: Metylfenidat - omedelbar frisättning
Metylfenidat-omedelbar frisättning togs sent på eftermiddagen. Varje deltagare genomgick 1 vecka vid var och en av de 3 dosnivåerna bestämt av kroppsvikt. Gruppen med lägre kroppsvikt (20 till 24 kg/44 till 52,8 lbs) tog 2,5 mg IR-MPH och 2 veckor med 5 mg. Gruppen med medelhög kroppsvikt (25 till 33 kg/55 till 72,6 lbs) tog 2 veckor med 5 mg IR-MPH och 1 vecka med 10 mg. Gruppen med högre kroppsvikt (34 till 59 kg/74,8 till 129,8 lbs) tog 1 vecka med 5 mg IR-MPH och 2 veckor med 10 mg.
Aktiv komparator: MPH-försök: Med dos
24 deltagare med ASD-ADHD genomgick 1 vecka med en medeldos av metylfenidat-förlängd frisättning och metylfenidat-omedelbar frisättning i MPH-behandlingsfasen
Läkemedel: Metylfenidat-förlängd frisättning
Metylfenidat-förlängd frisättning togs på morgonen av MPH-behandlingsförsöket. Varje deltagare genomgick 1 vecka av var och en av doserna bestämt av kroppsvikt. Gruppen med lägre kroppsvikt (20 till 24 kg/44 till 52,8 lbs) tog 10 mg Ritalin LA till 20 mg. Gruppen med medelkroppsvikt (25 till 33 kg/55 till 72,6 lbs) tog från 10 mg Ritalin LA till 30 mg. Gruppen med högre kroppsvikt (34 till 59 kg/74,8 till 129,8 lbs) tog 20 mg Ritalin LA till 40 mg.
Andra namn:
  • Ritalin LA
Läkemedel: Metylfenidat - omedelbar frisättning
Metylfenidat-omedelbar frisättning togs sent på eftermiddagen. Varje deltagare genomgick 1 vecka vid var och en av de 3 dosnivåerna bestämt av kroppsvikt. Gruppen med lägre kroppsvikt (20 till 24 kg/44 till 52,8 lbs) tog 2,5 mg IR-MPH och 2 veckor med 5 mg. Gruppen med medelhög kroppsvikt (25 till 33 kg/55 till 72,6 lbs) tog 2 veckor med 5 mg IR-MPH och 1 vecka med 10 mg. Gruppen med högre kroppsvikt (34 till 59 kg/74,8 till 129,8 lbs) tog 1 vecka med 5 mg IR-MPH och 2 veckor med 10 mg.
Aktiv komparator: MPH-försök: Hög dos
24 deltagare med ASD-ADHD genomgick 1 vecka med en hög dos av metylfenidat-förlängd frisättning och metylfenidat-omedelbar frisättning i MPH-behandlingsfasen
Läkemedel: Metylfenidat-förlängd frisättning
Metylfenidat-förlängd frisättning togs på morgonen av MPH-behandlingsförsöket. Varje deltagare genomgick 1 vecka av var och en av doserna bestämt av kroppsvikt. Gruppen med lägre kroppsvikt (20 till 24 kg/44 till 52,8 lbs) tog 10 mg Ritalin LA till 20 mg. Gruppen med medelkroppsvikt (25 till 33 kg/55 till 72,6 lbs) tog från 10 mg Ritalin LA till 30 mg. Gruppen med högre kroppsvikt (34 till 59 kg/74,8 till 129,8 lbs) tog 20 mg Ritalin LA till 40 mg.
Andra namn:
  • Ritalin LA
Läkemedel: Metylfenidat - omedelbar frisättning
Metylfenidat-omedelbar frisättning togs sent på eftermiddagen. Varje deltagare genomgick 1 vecka vid var och en av de 3 dosnivåerna bestämt av kroppsvikt. Gruppen med lägre kroppsvikt (20 till 24 kg/44 till 52,8 lbs) tog 2,5 mg IR-MPH och 2 veckor med 5 mg. Gruppen med medelhög kroppsvikt (25 till 33 kg/55 till 72,6 lbs) tog 2 veckor med 5 mg IR-MPH och 1 vecka med 10 mg. Gruppen med högre kroppsvikt (34 till 59 kg/74,8 till 129,8 lbs) tog 1 vecka med 5 mg IR-MPH och 2 veckor med 10 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Conners' lärare ADHD Index T-poäng efter dos
Tidsram: Uppmätt vid varje doseringsvecka av läkemedelsprövningen (placebo, låg, medel, hög)
ADHD-indexet för Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) bedömer symptom associerade med ADHD, inklusive ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet. Lägre T-poäng på denna subskala är förknippade med mildare ADHD-symtom. T-poäng har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10. Således tyder T-poäng på 70+ (dvs. 2 SD över medelvärdet) på ADHD-indexet på mycket signifikant ADHD-symptomatologi. Behandlingsrelaterade förändringar på 5+ poäng anses vara signifikanta.
Uppmätt vid varje doseringsvecka av läkemedelsprövningen (placebo, låg, medel, hög)
Mean Continuous Performance Test (CPT)-kommissionsfel efter dos
Tidsram: Uppmätt vid varje doseringsvecka av läkemedelsprövningen (placebo, låg, medel, hög)
CPT är ett mått på ihållande uppmärksamhet med hjälp av icke-verbala stimuli (bilder). Deltagarna uppmanas att klicka på häxan (målet), som visas i 25 % av försöken. Provisionsfel mäts genom antalet gånger de klickar för poster som inte är mål.
Uppmätt vid varje doseringsvecka av läkemedelsprövningen (placebo, låg, medel, hög)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Conners' föräldrar ADHD Index T-poäng per vecka
Tidsram: Uppmätt vid varje doseringsvecka av läkemedelsprövningen (placebo, låg, medel, hög)
ADHD-indexet för Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) bedömer symptom associerade med ADHD, inklusive ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet. Lägre T-poäng på denna subskala är förknippade med mildare ADHD-symtom. T-poäng har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10. Således tyder T-poäng på 70+ (dvs. 2 SD över medelvärdet) på ADHD-indexet på mycket signifikant ADHD-symptomatologi. Behandlingsrelaterade förändringar på 5+ poäng anses vara signifikanta.
Uppmätt vid varje doseringsvecka av läkemedelsprövningen (placebo, låg, medel, hög)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH072263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera