- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00178503
Metylfenidat for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse og autisme hos barn
ADHD-symptomer ved autisme: kognisjon, atferd, behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse hos barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) som betydelig undergraver atferdsmessig, sosial og emosjonell tilpasning. Selv om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) ikke spesifikt tillater en komorbid diagnose av ADHD med ASD, viser mange barn med ASD symptomer på ADHD og behandles for det med sentralstimulerende midler eller annen medisin. De få studiene på ADHD ved ASD har ikke konsekvent etablert dens kognitive og atferdsmessige manifestasjoner, eller de optimale parametrene for behandling. Det foreslåtte prosjektet vil ta opp disse problemstillingene gjennom studier av kognitiv og atferdsmessig funksjon hos barn med ASD, med og uten ADHD, og gjennom en studie av medikamentell behandling av ADHD-symptomer ved autisme.
Deltakere mellom 7 og 12 år med en autismespekterforstyrrelse deltok i den innledende fasen av studien for å undersøke arten og effekten av ADHD-symptomer på atferdsmessig og kognitiv funksjon. Deltakerne gjennomgikk en innledende psykologisk testøkt som inkluderte standardiserte mål på intellektuell, adaptiv atferd, språk, atferdsmessig og emosjonell funksjon, sammen med standardiserte diagnostiske tiltak for å bekrefte deres diagnoser ASD og/eller ADHD (besøk 1). Barn med intelligenskvotienter (IQ) under 50 eller høyere enn 130 eller med alvorlige sensoriske, motoriske, nevrologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre testingen ble ekskludert. Deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fullførte datastyrte oppgaver med oppmerksomhetsfunksjon i et andre besøk (besøk 2).
En undergruppe av barna som oppfyller kriteriene for ASD/ADHD-gruppen (N=24) deltok i en seks ukers randomisert dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsstudie med ulike doser (lav, middels eller høy dose) av metylfenidat (MPH). ). Barn som deltok i behandlingsforsøket vil være de som kvalifiserte seg basert på startfasen og som ikke har noen fysiske kontraindikasjoner mot MPH (f.eks. historie med MPH-intoleranse). I hver uke av behandlingsforsøket tok barna en av de tre dosene MPH eller placebo. På slutten av hver uke ble barnet evaluert i klinikken ved å inkludere en medisinsk sjekk, foreldreintervjuer om barnets oppførsel og funksjon den uken, og datastyrt kognitiv testing. I tillegg fylte barnets forelder og lærer ut spørreskjemaer om barnets oppførsel hver uke, slik at barnets hjemme- og skoleatferd ved hver MPH-dose kunne vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Autisme/ADHD-gruppe:
- DSM-IV diagnose av autistisk lidelse, i henhold til Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Barnet viser nåværende symptomer på ADHD
Autisme/ikke-ADHD-gruppe:
- Oppfyller diagnosekriteriene for autisme, som ovenfor, men oppfyller ikke diagnosekriteriene for ADHD
Ekskluderingskriterier:
I begge grupper vil eksklusjonskriterier omfatte:
- Sensoriske eller motoriske mangler som er tilstrekkelige til å forstyrre testingen (f.eks. blindhet, alvorlig cerebral parese)
- Alvorlige nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneslag)
- Downs syndrom, skjørt X-syndrom, Tourettes syndrom eller føtalt alkoholsyndrom
- Bipolar lidelse eller en familiehistorie med bipolar lidelse hos en førstegrads slektning
- Annen alvorlig psykopatologi som resulterte i psykiatrisk sykehusinnleggelse (f.eks. for psykotisk episode). Etterforskerne vil screene for dette ved å bruke Diagnostisk intervju for barn og unge (DICA)-IV, og få en fullstendig utviklings-/medisinsk historie
- Alvorlige fysiske handikap som ville forstyrre ytelsen på laboratorieoppgaver
- IQ mindre enn 50 og større enn 130
- Verbal mental alder (VMA) mindre enn 36 måneder (for å ekskludere deltakere som ikke kan forstå enkle oppgaveinstruksjoner)
I autisme/ADHD-gruppen gjelder ytterligere eksklusjonskriterier for MPH-studien:
- Historie med intoleranse mot MPH
- Vekt mindre enn 20 kg eller mer enn 59 kg (mindre enn 44 pund eller mer enn 130 pund)
- Samtidig bruk av dekstroamfetaminpreparater (Dexedrine, Dextrostat), blandede amfetaminsalter (Adderall XR), andre MPH-preparater (f.eks. Concerta, Metadate); venlafaksin, bupropion, atomoksetin, guanfacin, modafinil.
- Samtidig bruk av urtepreparater
- Medisinsk tilstand som sentralstimulerende midler er kontraindisert for (f.eks. høyt blodtrykk)
- Tidligere behandlingssvikt i en metylfenidat-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MPH Trial-Placebo
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med placebo i MPH-behandlingsfasen
|
Deltakerne vil ta placebo i 1 hel uke av den randomiserte legemiddelstudien.
De vil ta en kapsel om morgenen og en kapsel om ettermiddagen.
|
|
Aktiv komparator: MPH-forsøk: Lav dose
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med en lav dose av metylfenidat-forlenget frigjøring og metylfenidat-umiddelbar frigjøring i MPH-behandlingsfasen
|
Metylfenidat-forlenget frigjøring ble tatt om morgenen av MPH-behandlingsforsøket.
Hver deltaker gjennomgikk 1 uke av hver av dosene som bestemt av kroppsvekt.
Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 10 mg Ritalin LA til 20 mg.
Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg.
Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navn:
Metylfenidat-umiddelbar frigjøring ble tatt sent på ettermiddagen.
Hver deltaker gjennomgikk 1 uke ved hvert av de 3 dosenivåene bestemt av kroppsvekt.
Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 2,5 mg IR-MPH og 2 uker med 5 mg.
Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok 2 uker med 5 mg IR-MPH og 1 uke med 10 mg.
Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 1 uke med 5 mg IR-MPH og 2 uker med 10 mg.
|
|
Aktiv komparator: MPH-forsøk: Med Dose
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med en middels dose av metylfenidat-forlenget frigjøring og metylfenidat-umiddelbar frigjøring i MPH-behandlingsfasen
|
Metylfenidat-forlenget frigjøring ble tatt om morgenen av MPH-behandlingsforsøket.
Hver deltaker gjennomgikk 1 uke av hver av dosene som bestemt av kroppsvekt.
Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 10 mg Ritalin LA til 20 mg.
Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg.
Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navn:
Metylfenidat-umiddelbar frigjøring ble tatt sent på ettermiddagen.
Hver deltaker gjennomgikk 1 uke ved hvert av de 3 dosenivåene bestemt av kroppsvekt.
Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 2,5 mg IR-MPH og 2 uker med 5 mg.
Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok 2 uker med 5 mg IR-MPH og 1 uke med 10 mg.
Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 1 uke med 5 mg IR-MPH og 2 uker med 10 mg.
|
|
Aktiv komparator: MPH-forsøk: Høy dose
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med en høy dose av metylfenidat-forlenget frigjøring og metylfenidat-umiddelbar frigjøring i MPH-behandlingsfasen
|
Metylfenidat-forlenget frigjøring ble tatt om morgenen av MPH-behandlingsforsøket.
Hver deltaker gjennomgikk 1 uke av hver av dosene som bestemt av kroppsvekt.
Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 10 mg Ritalin LA til 20 mg.
Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg.
Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navn:
Metylfenidat-umiddelbar frigjøring ble tatt sent på ettermiddagen.
Hver deltaker gjennomgikk 1 uke ved hvert av de 3 dosenivåene bestemt av kroppsvekt.
Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 2,5 mg IR-MPH og 2 uker med 5 mg.
Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok 2 uker med 5 mg IR-MPH og 1 uke med 10 mg.
Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 1 uke med 5 mg IR-MPH og 2 uker med 10 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Conners' lærer ADHD-indeks T-score etter dose
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
|
ADHD-indeksen til Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) vurderer symptomer assosiert med ADHD, inkludert uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet.
Lavere T-skår på denne underskalaen er assosiert med mildere ADHD-symptomer.
T-score har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) på ADHD-indeksen tyder på svært betydelig ADHD-symptomatologi.
Behandlingsrelaterte endringer på 5+ poeng anses å være signifikante.
|
Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
|
|
Gjennomsnittlig kontinuerlig ytelsestest (CPT)-kommisjonsfeil etter dose
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
|
CPT er et mål på vedvarende oppmerksomhet ved bruk av nonverbale stimuli (bilder).
Deltakerne blir bedt om å klikke på heksen (målet), som vises i 25 % av forsøkene.
Provisjonsfeil måles etter antall ganger de klikker for postene som ikke er mål.
|
Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Conners' foreldre ADHD-indeks T-score etter uke
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
|
ADHD-indeksen til Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) vurderer symptomer assosiert med ADHD, inkludert uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet.
Lavere T-skår på denne underskalaen er assosiert med mildere ADHD-symptomer.
T-score har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) på ADHD-indeksen tyder på svært betydelig ADHD-symptomatologi.
Behandlingsrelaterte endringer på 5+ poeng anses å være signifikante.
|
Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autistisk lidelse
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- R01MH072263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DDTR B2-NDA (Annen identifikator: NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .