Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse og autisme hos barn

6. mai 2013 oppdatert av: Deborah Pearson, The University of Texas Health Science Center, Houston

ADHD-symptomer ved autisme: kognisjon, atferd, behandling

Denne studien undersøkte de kognitive og atferdsmessige forskjellene hos barn som har en autismespekterforstyrrelse (ASD) med eller uten tilleggssymptomer på ADHD. Studien undersøkte også effektiviteten til en rekke doser av metylfenidat for å forbedre kognitive og atferdsmessige resultater hos barn med både ASD og ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse hos barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) som betydelig undergraver atferdsmessig, sosial og emosjonell tilpasning. Selv om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) ikke spesifikt tillater en komorbid diagnose av ADHD med ASD, viser mange barn med ASD symptomer på ADHD og behandles for det med sentralstimulerende midler eller annen medisin. De få studiene på ADHD ved ASD har ikke konsekvent etablert dens kognitive og atferdsmessige manifestasjoner, eller de optimale parametrene for behandling. Det foreslåtte prosjektet vil ta opp disse problemstillingene gjennom studier av kognitiv og atferdsmessig funksjon hos barn med ASD, med og uten ADHD, og ​​gjennom en studie av medikamentell behandling av ADHD-symptomer ved autisme.

Deltakere mellom 7 og 12 år med en autismespekterforstyrrelse deltok i den innledende fasen av studien for å undersøke arten og effekten av ADHD-symptomer på atferdsmessig og kognitiv funksjon. Deltakerne gjennomgikk en innledende psykologisk testøkt som inkluderte standardiserte mål på intellektuell, adaptiv atferd, språk, atferdsmessig og emosjonell funksjon, sammen med standardiserte diagnostiske tiltak for å bekrefte deres diagnoser ASD og/eller ADHD (besøk 1). Barn med intelligenskvotienter (IQ) under 50 eller høyere enn 130 eller med alvorlige sensoriske, motoriske, nevrologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre testingen ble ekskludert. Deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fullførte datastyrte oppgaver med oppmerksomhetsfunksjon i et andre besøk (besøk 2).

En undergruppe av barna som oppfyller kriteriene for ASD/ADHD-gruppen (N=24) deltok i en seks ukers randomisert dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsstudie med ulike doser (lav, middels eller høy dose) av metylfenidat (MPH). ). Barn som deltok i behandlingsforsøket vil være de som kvalifiserte seg basert på startfasen og som ikke har noen fysiske kontraindikasjoner mot MPH (f.eks. historie med MPH-intoleranse). I hver uke av behandlingsforsøket tok barna en av de tre dosene MPH eller placebo. På slutten av hver uke ble barnet evaluert i klinikken ved å inkludere en medisinsk sjekk, foreldreintervjuer om barnets oppførsel og funksjon den uken, og datastyrt kognitiv testing. I tillegg fylte barnets forelder og lærer ut spørreskjemaer om barnets oppførsel hver uke, slik at barnets hjemme- og skoleatferd ved hver MPH-dose kunne vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Autisme/ADHD-gruppe:

  • DSM-IV diagnose av autistisk lidelse, i henhold til Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Barnet viser nåværende symptomer på ADHD

Autisme/ikke-ADHD-gruppe:

  • Oppfyller diagnosekriteriene for autisme, som ovenfor, men oppfyller ikke diagnosekriteriene for ADHD

Ekskluderingskriterier:

I begge grupper vil eksklusjonskriterier omfatte:

  • Sensoriske eller motoriske mangler som er tilstrekkelige til å forstyrre testingen (f.eks. blindhet, alvorlig cerebral parese)
  • Alvorlige nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneslag)
  • Downs syndrom, skjørt X-syndrom, Tourettes syndrom eller føtalt alkoholsyndrom
  • Bipolar lidelse eller en familiehistorie med bipolar lidelse hos en førstegrads slektning
  • Annen alvorlig psykopatologi som resulterte i psykiatrisk sykehusinnleggelse (f.eks. for psykotisk episode). Etterforskerne vil screene for dette ved å bruke Diagnostisk intervju for barn og unge (DICA)-IV, og få en fullstendig utviklings-/medisinsk historie
  • Alvorlige fysiske handikap som ville forstyrre ytelsen på laboratorieoppgaver
  • IQ mindre enn 50 og større enn 130
  • Verbal mental alder (VMA) mindre enn 36 måneder (for å ekskludere deltakere som ikke kan forstå enkle oppgaveinstruksjoner)

I autisme/ADHD-gruppen gjelder ytterligere eksklusjonskriterier for MPH-studien:

  • Historie med intoleranse mot MPH
  • Vekt mindre enn 20 kg eller mer enn 59 kg (mindre enn 44 pund eller mer enn 130 pund)
  • Samtidig bruk av dekstroamfetaminpreparater (Dexedrine, Dextrostat), blandede amfetaminsalter (Adderall XR), andre MPH-preparater (f.eks. Concerta, Metadate); venlafaksin, bupropion, atomoksetin, guanfacin, modafinil.
  • Samtidig bruk av urtepreparater
  • Medisinsk tilstand som sentralstimulerende midler er kontraindisert for (f.eks. høyt blodtrykk)
  • Tidligere behandlingssvikt i en metylfenidat-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MPH Trial-Placebo
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med placebo i MPH-behandlingsfasen
Deltakerne vil ta placebo i 1 hel uke av den randomiserte legemiddelstudien. De vil ta en kapsel om morgenen og en kapsel om ettermiddagen.
Aktiv komparator: MPH-forsøk: Lav dose
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med en lav dose av metylfenidat-forlenget frigjøring og metylfenidat-umiddelbar frigjøring i MPH-behandlingsfasen
Metylfenidat-forlenget frigjøring ble tatt om morgenen av MPH-behandlingsforsøket. Hver deltaker gjennomgikk 1 uke av hver av dosene som bestemt av kroppsvekt. Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 10 mg Ritalin LA til 20 mg. Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg. Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navn:
  • Ritalin LA
Metylfenidat-umiddelbar frigjøring ble tatt sent på ettermiddagen. Hver deltaker gjennomgikk 1 uke ved hvert av de 3 dosenivåene bestemt av kroppsvekt. Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 2,5 mg IR-MPH og 2 uker med 5 mg. Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok 2 uker med 5 mg IR-MPH og 1 uke med 10 mg. Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 1 uke med 5 mg IR-MPH og 2 uker med 10 mg.
Aktiv komparator: MPH-forsøk: Med Dose
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med en middels dose av metylfenidat-forlenget frigjøring og metylfenidat-umiddelbar frigjøring i MPH-behandlingsfasen
Metylfenidat-forlenget frigjøring ble tatt om morgenen av MPH-behandlingsforsøket. Hver deltaker gjennomgikk 1 uke av hver av dosene som bestemt av kroppsvekt. Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 10 mg Ritalin LA til 20 mg. Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg. Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navn:
  • Ritalin LA
Metylfenidat-umiddelbar frigjøring ble tatt sent på ettermiddagen. Hver deltaker gjennomgikk 1 uke ved hvert av de 3 dosenivåene bestemt av kroppsvekt. Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 2,5 mg IR-MPH og 2 uker med 5 mg. Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok 2 uker med 5 mg IR-MPH og 1 uke med 10 mg. Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 1 uke med 5 mg IR-MPH og 2 uker med 10 mg.
Aktiv komparator: MPH-forsøk: Høy dose
24 deltakere med ASD-ADHD gjennomgikk 1 uke med en høy dose av metylfenidat-forlenget frigjøring og metylfenidat-umiddelbar frigjøring i MPH-behandlingsfasen
Metylfenidat-forlenget frigjøring ble tatt om morgenen av MPH-behandlingsforsøket. Hver deltaker gjennomgikk 1 uke av hver av dosene som bestemt av kroppsvekt. Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 10 mg Ritalin LA til 20 mg. Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok fra 10 mg Ritalin LA til 30 mg. Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 20 mg Ritalin LA til 40 mg.
Andre navn:
  • Ritalin LA
Metylfenidat-umiddelbar frigjøring ble tatt sent på ettermiddagen. Hver deltaker gjennomgikk 1 uke ved hvert av de 3 dosenivåene bestemt av kroppsvekt. Den lavere kroppsvektgruppen (20 til 24 kg/44 til 52,8 lbs) tok 2,5 mg IR-MPH og 2 uker med 5 mg. Gruppen med middels kroppsvekt (25 til 33 kg/55 til 72,6 lbs) tok 2 uker med 5 mg IR-MPH og 1 uke med 10 mg. Gruppen med høyere kroppsvekt (34 til 59 kg/74,8 til 129,8 lbs) tok 1 uke med 5 mg IR-MPH og 2 uker med 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Conners' lærer ADHD-indeks T-score etter dose
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
ADHD-indeksen til Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) vurderer symptomer assosiert med ADHD, inkludert uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet. Lavere T-skår på denne underskalaen er assosiert med mildere ADHD-symptomer. T-score har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) på ADHD-indeksen tyder på svært betydelig ADHD-symptomatologi. Behandlingsrelaterte endringer på 5+ poeng anses å være signifikante.
Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
Gjennomsnittlig kontinuerlig ytelsestest (CPT)-kommisjonsfeil etter dose
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
CPT er et mål på vedvarende oppmerksomhet ved bruk av nonverbale stimuli (bilder). Deltakerne blir bedt om å klikke på heksen (målet), som vises i 25 % av forsøkene. Provisjonsfeil måles etter antall ganger de klikker for postene som ikke er mål.
Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Conners' foreldre ADHD-indeks T-score etter uke
Tidsramme: Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)
ADHD-indeksen til Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) vurderer symptomer assosiert med ADHD, inkludert uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet. Lavere T-skår på denne underskalaen er assosiert med mildere ADHD-symptomer. T-score har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) på ADHD-indeksen tyder på svært betydelig ADHD-symptomatologi. Behandlingsrelaterte endringer på 5+ poeng anses å være signifikante.
Målt ved hver doseringsuke av legemiddelstudien (placebo, lav, middels, høy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere