Metilfenidato para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e Autismo em Crianças
Sintomas de TDAH no autismo: cognição, comportamento, tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um importante transtorno psiquiátrico comórbido em crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) que prejudica significativamente o ajustamento comportamental, social e emocional. Embora o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) não permita especificamente um diagnóstico comórbido de TDAH com TEA, muitas crianças com TEA manifestam sintomas de TDAH e são tratadas com estimulantes ou outros medicamentos. Os poucos estudos sobre TDAH em TEA não estabeleceram consistentemente suas manifestações cognitivas e comportamentais, ou os parâmetros ideais para o tratamento. O projeto proposto abordará essas questões por meio de estudos de funcionamento cognitivo e comportamental em crianças com TEA, com e sem TDAH, e por meio de um estudo de tratamento medicamentoso de sintomas de TDAH no autismo.
Participantes com idades entre 7 e 12 anos com um transtorno do espectro do autismo participaram da fase inicial do estudo para examinar a natureza e os efeitos dos sintomas de TDAH no funcionamento comportamental e cognitivo. Os participantes foram submetidos a uma sessão de teste psicológico inicial que incluía medidas padronizadas de comportamento intelectual, adaptativo, linguagem, comportamental e emocional, juntamente com medidas de diagnóstico padronizadas para confirmar seus diagnósticos de TEA e/ou TDAH (Visita 1). Crianças com quociente de inteligência (QI) abaixo de 50 ou acima de 130 ou com distúrbios sensoriais, motores, neurológicos, genéticos ou psiquiátricos importantes que possam interferir nos testes foram excluídas. Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade concluíram tarefas computadorizadas de funcionamento atencional em uma segunda visita (Visita 2).
Um subconjunto de crianças que atendem aos critérios para o grupo ASD/ADHD (N = 24) participou de um estudo de tratamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de seis semanas, usando várias doses (dose baixa, média ou alta) de metilfenidato (MPH ). As crianças que participarão do ensaio de tratamento serão aquelas que se qualificaram com base na fase inicial e que não têm nenhuma contraindicação física ao MPH (por exemplo, histórico de intolerância ao MPH). Em cada semana do ensaio de tratamento, as crianças tomaram uma das três doses de MPH ou um placebo. No final de cada semana, a criança era avaliada na clínica, incluindo um check-up médico, entrevistas com os pais sobre o comportamento e funcionamento da criança naquela semana e testes cognitivos computadorizados. Além disso, o pai e o professor da criança preencheram questionários sobre o comportamento da criança a cada semana, para que os comportamentos da criança em casa e na escola em cada dose de MPH pudessem ser avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Autismo/TDAH:
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno autista, de acordo com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- A criança manifesta sintomas atuais de TDAH
Grupo Autismo/não TDAH:
- Atende aos critérios diagnósticos para autismo, como acima, mas não atende aos critérios diagnósticos para TDAH
Critério de exclusão:
Em ambos os grupos, os critérios de exclusão incluirão:
- Déficits sensoriais ou motores suficientes para interferir nos testes (por exemplo, cegueira, paralisia cerebral grave)
- Distúrbios neurológicos graves (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral)
- Síndrome de Down, síndrome do X frágil, síndrome de Tourette ou síndrome alcoólica fetal
- Transtorno bipolar ou história familiar de transtorno bipolar em um parente de primeiro grau
- Outra psicopatologia grave que resultou em hospitalização psiquiátrica (por exemplo, por episódio psicótico). Os investigadores farão uma triagem para isso usando a entrevista diagnóstica para crianças e adolescentes (DICA)-IV e obterão um histórico médico/desenvolvimental completo
- Deficiências físicas graves que interfeririam no desempenho em tarefas de laboratório
- QI menor que 50 e maior que 130
- Idade mental verbal (VMA) inferior a 36 meses (para excluir participantes incapazes de compreender instruções de tarefas simples)
No grupo de autismo/TDAH, outros critérios de exclusão se aplicam ao estudo MPH:
- Histórico de intolerância ao MPH
- Peso inferior a 20 kg ou superior a 59 kg (inferior a 44 libras ou superior a 130 libras)
- Uso concomitante de preparações de dextroanfetamina (Dexedrine, Dextrostat), mistura de sais de anfetamina (Adderall XR), outras preparações de MPH (por exemplo, Concerta, Metadate); venlafaxina, bupropiona, atomoxetina, guanfacina, modafinil.
- Uso concomitante de quaisquer preparações à base de plantas
- Condição médica para a qual os estimulantes são contraindicados (por exemplo, pressão alta)
- Falha de tratamento anterior em um estudo de metilfenidato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: MPH Trial-Placebo
24 Participantes com TEA-TDAH foram submetidos a 1 semana de placebo na fase de tratamento com MPH
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Os participantes tomarão um placebo durante 1 semana inteira do ensaio clínico randomizado.
Eles tomarão uma cápsula pela manhã e uma cápsula à tarde.
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Comparador Ativo: Prova de MPH: Baixa Dose
24 Participantes com TEA-TDAH foram submetidos a 1 semana a uma dose baixa de liberação prolongada de metilfenidato e liberação imediata de metilfenidato na fase de tratamento com MPH
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A liberação prolongada de metilfenidato foi tomada na manhã do ensaio de tratamento com MPH.
Cada participante foi submetido a 1 semana de cada uma das doses conforme determinado pelo peso corporal.
O grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 libras) tomou 10 mg de Ritalina LA a 20 mg.
O grupo de peso corporal médio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lbs) tomou de 10 mg de Ritalina LA a 30 mg.
O grupo de maior peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 libras) tomou 20 mg de Ritalina LA a 40 mg.
Outros nomes:
A liberação imediata do metilfenidato foi realizada no final da tarde.
Cada participante passou por 1 semana em cada um dos 3 níveis de dose, conforme determinado pelo peso corporal.
O grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lbs) tomou 2,5 mg de IR-MPH e 2 semanas de 5 mg.
O grupo de peso corporal médio (25 a 33 kg/55 a 72,6 libras) levou 2 semanas de 5 mg IR-MPH e 1 semana de 10 mg.
O grupo de maior peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lbs) levou 1 semana de 5 mg IR-MPH e 2 semanas de 10 mg.
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Comparador Ativo: Teste de MPH: Dose Média
24 Participantes com TEA-TDAH foram submetidos por 1 semana a uma dose média de liberação prolongada de metilfenidato e liberação imediata de metilfenidato na fase de tratamento com MPH
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A liberação prolongada de metilfenidato foi tomada na manhã do ensaio de tratamento com MPH.
Cada participante foi submetido a 1 semana de cada uma das doses conforme determinado pelo peso corporal.
O grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 libras) tomou 10 mg de Ritalina LA a 20 mg.
O grupo de peso corporal médio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lbs) tomou de 10 mg de Ritalina LA a 30 mg.
O grupo de maior peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 libras) tomou 20 mg de Ritalina LA a 40 mg.
Outros nomes:
A liberação imediata do metilfenidato foi realizada no final da tarde.
Cada participante passou por 1 semana em cada um dos 3 níveis de dose, conforme determinado pelo peso corporal.
O grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lbs) tomou 2,5 mg de IR-MPH e 2 semanas de 5 mg.
O grupo de peso corporal médio (25 a 33 kg/55 a 72,6 libras) levou 2 semanas de 5 mg IR-MPH e 1 semana de 10 mg.
O grupo de maior peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lbs) levou 1 semana de 5 mg IR-MPH e 2 semanas de 10 mg.
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Comparador Ativo: Prova de MPH: Alta Dose
24 Participantes com TEA-TDAH foram submetidos por 1 semana a uma dose alta de liberação prolongada de metilfenidato e liberação imediata de metilfenidato na fase de tratamento com MPH
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A liberação prolongada de metilfenidato foi tomada na manhã do ensaio de tratamento com MPH.
Cada participante foi submetido a 1 semana de cada uma das doses conforme determinado pelo peso corporal.
O grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 libras) tomou 10 mg de Ritalina LA a 20 mg.
O grupo de peso corporal médio (25 a 33 kg/55 a 72,6 lbs) tomou de 10 mg de Ritalina LA a 30 mg.
O grupo de maior peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 libras) tomou 20 mg de Ritalina LA a 40 mg.
Outros nomes:
A liberação imediata do metilfenidato foi realizada no final da tarde.
Cada participante passou por 1 semana em cada um dos 3 níveis de dose, conforme determinado pelo peso corporal.
O grupo de menor peso corporal (20 a 24 kg/44 a 52,8 lbs) tomou 2,5 mg de IR-MPH e 2 semanas de 5 mg.
O grupo de peso corporal médio (25 a 33 kg/55 a 72,6 libras) levou 2 semanas de 5 mg IR-MPH e 1 semana de 10 mg.
O grupo de maior peso corporal (34 a 59 kg/74,8 a 129,8 lbs) levou 1 semana de 5 mg IR-MPH e 2 semanas de 10 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação T do índice de TDAH do professor de Conners médio por dose
Prazo: Medido em cada semana de dosagem do teste do medicamento (placebo, baixo, médio, alto)
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O Índice de TDAH da Escala de Avaliação de Professores Revisada de Conners (CTRS-R) avalia os sintomas associados ao TDAH, incluindo desatenção, hiperatividade e impulsividade.
Escores T mais baixos nesta subescala estão associados a sintomas de TDAH mais leves.
Os escores T têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Assim, T-scores de 70+ (ou seja, 2 DP acima da média) no Índice de TDAH são sugestivos de sintomatologia de TDAH muito significativa.
Mudanças relacionadas ao tratamento de 5+ pontos são consideradas significativas.
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Medido em cada semana de dosagem do teste do medicamento (placebo, baixo, médio, alto)
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Teste de Desempenho Contínuo Médio (CPT) - Erros de Comissão por Dose
Prazo: Medido em cada semana de dosagem do teste do medicamento (placebo, baixo, médio, alto)
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CPT é uma medida de atenção sustentada usando estímulos não-verbais (imagens).
Os participantes são solicitados a clicar na bruxa (alvo), que aparece em 25% das tentativas.
Os erros de comissão são medidos pelo número de vezes que eles clicam nos itens não-alvo.
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Medido em cada semana de dosagem do teste do medicamento (placebo, baixo, médio, alto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação T média do índice de TDAH dos pais de Conners por semana
Prazo: Medido em cada semana de dosagem do teste do medicamento (placebo, baixo, médio, alto)
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O Índice de TDAH da Escala de Avaliação dos Pais de Conners-Revisada (CPRS-R) avalia os sintomas associados ao TDAH, incluindo desatenção, hiperatividade e impulsividade.
Escores T mais baixos nesta subescala estão associados a sintomas de TDAH mais leves.
Os escores T têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Assim, T-scores de 70+ (ou seja, 2 DP acima da média) no Índice de TDAH são sugestivos de sintomatologia de TDAH muito significativa.
Mudanças relacionadas ao tratamento de 5+ pontos são consideradas significativas.
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Medido em cada semana de dosagem do teste do medicamento (placebo, baixo, médio, alto)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno Autista
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- R01MH072263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR B2-NDA (Outro identificador: NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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