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未治療の進行性膵臓癌患者を対象としたゲムシタビンとレナリドマイドの併用の第I/II相試験

2005年11月2日 更新者：Celgene Corporation

未治療の進行性膵臓がん患者を対象としたゲムシタビンとレナリドマイド（レブラミド）の併用の第I/II相試験

第 I 相では、MDT を決定し、28 日サイクルで 1 ～ 21 日目の経口レナリドマイドと、1、8、15 日目の毎週のゲムシタビンの安全性プロファイルを評価します。第 II 相では、進行性疾患の被験者における抗腫瘍活性と併用の安全性を調査します。膵臓癌。 被験者は、疾患の進行が記録されるまで、28日サイクルで1～21日目に経口レナリドミドを投与され、1、8、15日目にゲムシタビンを毎週投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Cancer and Blood Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Bernard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University Hospitals Ireland Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
  2. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が 18 歳以上であること。
  3. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  4. 治癒手術や根治的放射線治療ができない進行性膵臓癌の組織学的記録。
  5. 測定可能な進行性膵臓癌の X 線写真または臨床的証拠。 被験者は少なくとも直径2cmの測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  6. 対象者は、現在進行の証拠がある場合、以前に放射線療法およびアジュバント設定での放射線増感剤としての5-フルオロウラシルによる治療を受けている可能性があります。
  7. 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス (付録 I: ECOG パフォーマンス ステータス スケール)。
  8. 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的なWCBPは、治験薬の服用中に適切な避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

  1. 以下の臨床検査異常のいずれか:

    1. 絶対好中球数 (ANC) <1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)
    2. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 (100 x 109/L)
    3. 血清クレアチニン >2.5 mg/dL (221 mmol/L)
    4. 血清 SGOT/AST または SGPT/ALT >3.0 x 正常値の上限 (ULN)
    5. 血清総ビリルビン >2.0 mg/dL (34 mmol/L)
  2. 被験者を研究参加に関して許容できないリスクにさらす、または被験者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる重篤な病状または精神疾患。
  3. 悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌または扁平上皮癌または乳房上皮内癌を除く）。ただし、被験者が1年以上無病である場合を除く。
  4. 既知の脳または軟髄膜疾患（中枢神経系の関与が臨床的に疑われる場合にのみ脳のCTスキャンまたはMRIが必要）。
  5. -アジュバント設定における放射線増感剤としての5-フルオロウラシルを除く、膵臓癌の治療のための全身療法の以前の使用。
  6. 他の抗がん剤の併用。
  7. レナリドマイドの以前の使用。
  8. -グレード3以上(付録IIIを参照)のサリドマイドに対するアレルギー反応/過敏症。
  9. サリドマイド服用中のグレード3以上(付録IIIを参照)の発疹または落屑性(水疱性)発疹。
  10. -治験薬治療の開始から28日以内の標準/実験的抗がん剤治療の使用。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
第 I 相 - 進行性膵臓がん患者における最大耐用量 (MTD) を決定し、28 日ごとのゲムシタビン 1、8、15 日目と併用した 1 ～ 21 日目の経口レナリドマイドの安全性プロファイルを評価します。
第II相 - 進行性膵臓がん患者において、1～21日目のレナリドマイドと28日ごとの1、8、15日目のゲムシタビンの併用による抗腫瘍活性を調査する。

二次結果の測定

結果測定
第I相 - 進行性膵臓がん患者における併用療法として、レナリドマイドとゲムシタビンの併用による抗腫瘍活性を調査する。
第 II 相 - 進行性膵臓がん患者における併用療法として、レナリドマイドとゲムシタビンの併用の安全性プロファイルを評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene Corporation

協力者

Prologue Research International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月2日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-PANC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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