Un estudio de fase I/II de lenalidomida en combinación con gemcitabina en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado no tratado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
2. Edad > o = a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Documentación histológica de carcinoma pancreático avanzado no susceptible de cirugía curativa o radiación definitiva.
5. Evidencia radiográfica o clínica de carcinoma pancreático avanzado medible. Los sujetos deben tener una enfermedad medible de al menos 2 cm de diámetro.
6. Los sujetos pueden haber sido tratados previamente con radioterapia y 5-fluorouracilo como radiosensibilizador en el entorno adyuvante si actualmente tienen evidencia de progresión.
7. Estado funcional ECOG de 0 o 1 (Apéndice I: Escala de estado funcional ECOG).
8. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio. Además, la WCBP sexualmente activa debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, inyectables o hormonales implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras toma la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. SGOT/AST sérico o SGPT/ALT >3,0 x límite superior de lo normal (LSN)
   5. Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
2. Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o que impida que el sujeto firme el consentimiento informado.
3. Historia previa de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de mama) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante > o = a 1 año.
4. Enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida (tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro requerida solo en caso de sospecha clínica de compromiso del sistema nervioso central).
5. Uso previo de terapia sistémica para el tratamiento del carcinoma de páncreas con la excepción de 5-fluorouracilo como radiosensibilizador en el entorno adyuvante.
6. Uso concurrente de cualquier otro agente anticancerígeno.
7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
8. Reacción alérgica/hipersensibilidad previa a la talidomida > o = grado 3 (ver Apéndice III).
9. Sarpullido anterior > o = al grado 3 (ver Apéndice III) o cualquier sarpullido descamativo (ampollas) mientras tomaba talidomida.
10. Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar/experimental contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico del estudio.
11. Hembras gestantes o lactantes.