A lenalidomid és gemcitabin kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata kezeletlen, előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak meg kell érteniük és önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
2. Életkor > vagy = 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
3. Az alanyoknak be kell tartaniuk a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Az előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma szövettani dokumentációja, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy végleges sugárzásra.
5. Mérhető előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma radiográfiai vagy klinikai bizonyítéka. Az alanyoknak legalább 2 cm átmérőjű mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
6. Előfordulhat, hogy az alanyokat korábban sugárterápiával és 5-fluorouracillal sugárérzékenyítőként kezelték adjuváns környezetben, ha jelenleg a progresszió jelei vannak.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (I. függelék: ECOG Performance Status Scale).
8. A fogamzóképes nők (WCBP) terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell, hogy rendelkezzen a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül. Ezen túlmenően, a szexuálisan aktív WCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték-lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel végzett fogamzásgátlás; vagy vazektomizált partner) alkalmazásába a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 (100 x 109/L)
   3. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (221 mmol/L)
   4. A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT a normálérték felső határának 3,0-szorosa (ULN)
   5. Szérum összbilirubin >2,0 mg/dl (34 mmol/L)
2. Bármilyen súlyos egészségi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megakadályozza, hogy az alany aláírja a tájékozott beleegyezését.
3. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha az alany több mint vagy 1 éve betegségtől mentes.
4. Ismert agyi vagy leptomeningealis betegség (agyi CT vagy MRI vizsgálat csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges).
5. Korábbi szisztémás terápia hasnyálmirigy-karcinóma kezelésére, kivéve az 5-fluorouracilt sugárérzékenyítőként adjuváns kezelésben.
6. Bármilyen más rákellenes szer egyidejű alkalmazása.
7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
8. 3. fokozatot megelőző > vagy = allergiás reakció/talidomiddal szembeni túlérzékenység (lásd III. függelék).
9. 3. fokozatot megelőző > vagy = (lásd III. függelék) bőrkiütés vagy bármilyen hámló (hólyagos) kiütés a talidomid szedése alatt.
10. Bármilyen standard/kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszeres terápia megkezdését követő 28 napon belül.
11. Terhes vagy szoptató nőstények.