Uno studio di fase I/II su lenalidomide in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma avanzato del pancreas non trattato

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.
2. Età> o = a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Documentazione istologica di carcinoma pancreatico avanzato non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia definitiva.
5. Evidenza radiografica o clinica di carcinoma pancreatico avanzato misurabile. I soggetti devono avere una malattia misurabile di almeno 2 cm di diametro.
6. I soggetti possono essere stati precedentemente trattati con radioterapia e 5-fluorouracile come radiosensibilizzante nel contesto adiuvante se attualmente hanno evidenza di progressione.
7. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1 (Appendice I: Scala dello stato delle prestazioni ECOG).
8. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. SGOT/AST sierico o SGPT/ALT >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che pone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o impedirebbe al soggetto di firmare il consenso informato.
3. Precedenti anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della mammella) a meno che il soggetto non sia stato esente da malattia da > o = a 1 anno.
4. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
5. Precedente uso di terapia sistemica per il trattamento del carcinoma del pancreas ad eccezione del 5-fluorouracile come radiosensibilizzante nel setting adiuvante.
6. Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Precedente reazione allergica/ipersensibilità alla talidomide di grado > o = 3 (vedi Appendice III).
9. Precedente > o = al grado 3 (vedi Appendice III) rash o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
10. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.