Badanie fazy I/II lenalidomidu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
2. Wiek >lub = do 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Dokumentacja histologiczna zaawansowanego raka trzustki nienadająca się do leczenia chirurgicznego ani ostatecznego naświetlania.
5. Radiograficzne lub kliniczne dowody mierzalnego zaawansowanego raka trzustki. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę o średnicy co najmniej 2 cm.
6. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni radioterapią i 5-fluorouracylem jako środkiem uczulającym na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego, jeśli obecnie wykazują objawy progresji.
7. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik I: Skala stanu sprawności ECOG).
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznych środków antykoncepcyjnych ze środkiem plemnikobójczym lub partnera po wazektomii) podczas przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l)
   2. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 (100 x 109/l)
   3. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
   4. SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy >3,0 x górna granica normy (GGN)
   5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
2. Wszelkie poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub uniemożliwiają uczestnikowi podpisanie świadomej zgody.
3. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez > lub = do 1 roku.
4. Znana choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego).
5. Wcześniejsze zastosowanie terapii systemowej w leczeniu raka trzustki z wyjątkiem 5-fluorouracylu jako radiosensybilizatora w leczeniu uzupełniającym.
6. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
8. Wcześniejsza > lub = do stopnia 3 (patrz Aneks III) reakcja alergiczna/nadwrażliwość na talidomid.
9. Przed > lub = do stopnia 3. (patrz Aneks III) wysypka lub jakakolwiek wysypka złuszczająca (powstająca z pęcherzami) podczas przyjmowania talidomidu.
10. Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii badanym lekiem.
11. Samice w ciąży lub karmiące.