치료받지 않은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 레날리도마이드와 젬시타빈을 병용한 I/II상 연구
2005년 11월 2일 업데이트: Celgene Corporation
치료받지 않은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 레날리도마이드(레블리미드)와 젬시타빈을 병용한 I/II상 연구
1상에서는 28일 주기로 MDT를 결정하고 경구용 레날리도마이드 1-21일 및 매주 젬시타빈 1, 8, 15일의 안전성 프로필을 평가합니다. 췌장암.
피험자는 문서화된 질병 진행이 발생할 때까지 28일 주기로 경구용 레날리도마이드 1일-21일 및 매주 젬시타빈 1일, 8일 및 15일을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Cancer and Blood Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Bernard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University Hospitals Ireland Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연령 >또는 = 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 근치적 수술이나 최종 방사선 치료가 불가능한 진행성 췌장암의 조직학적 문서.
- 측정 가능한 진행성 췌장 암종의 방사선학적 또는 임상적 증거. 피험자는 직경이 2cm 이상인 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 피험자는 현재 진행의 증거가 있는 경우 보조 설정에서 방사선 요법 및 5-플루오로우라실을 방사선 감작제로 이전에 치료했을 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 I: ECOG 수행 상태 척도).
- 가임 여성(WCBP)은 연구 약물 시작 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대 호중구 수(ANC) <1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L)
- 혈소판 수 <100,000 세포/mm3(100 x 109/L)
- 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(221mmol/L)
- 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT >3.0 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34mmol/L)
- 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
- 피험자가 > 또는 = ~ 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 유방의 상피내 암종 제외).
- 알려진 뇌 또는 연수막 질환(중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 뇌의 CT 스캔 또는 MRI가 필요함).
- 보조 설정에서 방사선감작제로서 5-플루오로우라실을 제외하고 췌장암 치료를 위한 전신 요법의 사전 사용.
- 다른 항암제의 동시 사용.
- 레날리도마이드의 이전 사용.
- 이전 > 또는 = 3등급(부록 III 참조) 탈리도마이드에 대한 알레르기 반응/과민증.
- 이전 > 또는 = 3등급(부록 III 참조) 발진 또는 탈리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는(물집이 생기는) 발진.
- 연구 약물 요법 개시 후 28일 이내에 임의의 표준/실험적 항암 약물 요법의 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1상 - 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 진행성 췌장암 피험자에서 28일마다 젬시타빈 1일, 8일 및 15일과 병용하여 1일에서 21일까지 경구 레날리도마이드의 안전성 프로필을 평가합니다.
|
|
2상 - 진행성 췌장암 피험자에서 28일마다 1-21일차에 레날리도마이드와 1일, 8일 및 15일차에 젬시타빈 병용의 항종양 활성을 조사합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1상 - 진행성 췌장암 환자에서 병용 요법으로서 레날리도마이드와 젬시타빈 병용의 항종양 활성을 탐색합니다.
|
|
2상 - 진행성 췌장암 대상자에서 병용 요법으로서 레날리도마이드와 젬시타빈 병용의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2005년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .