Um estudo de fase I/II de lenalidomida em combinação com gencitabina em pacientes com carcinoma avançado não tratado do pâncreas

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
2. Idade >ou = a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Os indivíduos devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Documentação histológica de carcinoma pancreático avançado não passível de cirurgia curativa ou radiação definitiva.
5. Evidência radiográfica ou clínica de carcinoma pancreático avançado mensurável. Os indivíduos devem ter doença mensurável de pelo menos 2 cm de diâmetro.
6. Os indivíduos podem ter sido previamente tratados com radioterapia e 5-fluorouracil como um radiossensibilizador no cenário adjuvante se tiverem atualmente evidência de progressão.
7. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (Apêndice I: Escala de status de desempenho ECOG).
8. As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo. Além disso, WCBP sexualmente ativo deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) enquanto estiver tomando a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Soro SGOT/AST ou SGPT/ALT >3,0 x limite superior do normal (ULN)
   5. Bilirrubina total sérica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável para a participação no estudo ou impeça o sujeito de assinar o consentimento informado.
3. História prévia de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ da mama), a menos que o indivíduo esteja livre de doença por > ou = a 1 ano.
4. Doença cerebral ou leptomeníngea conhecida (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
5. Uso prévio de terapia sistêmica para o tratamento de carcinoma do pâncreas, com exceção de 5-fluorouracil como radiossensibilizador no cenário adjuvante.
6. Uso concomitante de quaisquer outros agentes anticancerígenos.
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
8. Antes > ou = de grau 3 (ver Apêndice III) reação alérgica/hipersensibilidade à talidomida.
9. Antes > ou = a grau 3 (ver Apêndice III) erupção cutânea ou qualquer erupção cutânea descamativa (bolhas) durante o tratamento com talidomida.
10. Uso de qualquer terapia medicamentosa anticancerígena padrão/experimental dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo.
11. Fêmeas grávidas ou lactantes.