En fase I/II-studie av lenalidomid i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med ubehandlet avansert karsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.
2. Alder > eller = til 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
3. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Histologisk dokumentasjon av avansert bukspyttkjertelkarsinom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller definitiv stråling.
5. Radiografisk eller klinisk bevis på målbart avansert bukspyttkjertelkarsinom. Forsøkspersonene må ha en målbar sykdom på minst 2 cm i diameter.
6. Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med strålebehandling og 5-fluorouracil som strålesensibiliserende middel i adjuvant setting hvis de for øyeblikket har tegn på progresjon.
7. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (vedlegg I: ECOG-ytelsesstatusskala).
8. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet. I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du er på studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen av følgende laboratorieavvik:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
   5. Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse eller som vil hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykket.
3. Tidligere malignitetshistorie (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i brystet) med mindre pasienten har vært fri for sykdom i > eller = til 1 år.
4. Kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT-skanning eller MR av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet).
5. Tidligere bruk av systemisk terapi for behandling av karsinom i bukspyttkjertelen med unntak av 5-fluorouracil som radiosensibilisator i adjuvant setting.
6. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. Før > eller = til grad 3 (se vedlegg III) allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor thalidomid.
9. Før > eller = til grad 3 (se vedlegg III) utslett eller ethvert avskallingsutslett (blemmer) mens du tar thalidomid.
10. Bruk av standard/eksperimentell anti-kreftmedisin innen 28 dager etter oppstart av studiemedisinsk behandling.
11. Drektige eller ammende kvinner.