Eine Phase-I/II-Studie zu Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Pankreaskarzinom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
2. Alter > oder = bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Histologische Dokumentation eines fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms, das weder einer kurativen Operation noch einer definitiven Bestrahlung zugänglich ist.
5. Röntgenologischer oder klinischer Nachweis eines messbaren fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms. Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm aufweisen.
6. Die Probanden wurden möglicherweise zuvor mit Strahlentherapie und 5-Fluorouracil als Radiosensibilisator im adjuvanten Setting behandelt, wenn bei ihnen derzeit Anzeichen einer Progression vorliegen.
7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Anhang I: ECOG-Leistungsstatusskala).
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Darüber hinaus muss sexuell aktives WCBP der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Verhütungsmittel; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Verhütungsmittel mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der Studienmedikation zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Laboranomalien:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 mmol/l)
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3. Malignität in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ der Brust), es sei denn, die Person war seit > oder = 1 Jahr krankheitsfrei.
4. Bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung (CT-Scan oder MRT des Gehirns nur erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht).
5. Vorherige Anwendung einer systemischen Therapie zur Behandlung von Pankreaskarzinomen mit Ausnahme von 5-Fluorouracil als Radiosensibilisator im adjuvanten Setting.
6. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Vorherige > oder = bis Grad 3 (siehe Anhang III) allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
9. Vorheriger Ausschlag > oder = bis Grad 3 (siehe Anhang III) oder ein abschuppender (blasenbildender) Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
10. Verwendung einer standardmäßigen/experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der medikamentösen Studientherapie.
11. Schwangere oder stillende Weibchen.