Een fase I/II-studie van lenalidomide in combinatie met gemcitabine bij patiënten met onbehandeld gevorderd pancreascarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd >of = tot 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Histologische documentatie van gevorderd pancreascarcinoom dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of definitieve bestraling.
5. Radiografisch of klinisch bewijs van meetbaar gevorderd pancreascarcinoom. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben met een diameter van ten minste 2 cm.
6. Proefpersonen kunnen eerder zijn behandeld met bestralingstherapie en 5-fluorouracil als radiosensitizer in de adjuvante setting als ze op dit moment tekenen van progressie hebben.
7. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (bijlage I: ECOG-prestatiestatusschaal).
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Bovendien moet seksueel actieve WCBP ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l)
   2. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumcreatinine >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Serum SGOT/AST of SGPT/ALT >3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
   5. Serum totaal bilirubine >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek of waardoor de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen.
3. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de borst), tenzij de proefpersoon > of = tot 1 jaar ziektevrij is geweest.
4. Bekende hersen- of leptomeningeale ziekte (CT-scan of MRI van de hersenen alleen nodig bij klinische verdenking van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
5. Voorafgaand gebruik van systemische therapie voor de behandeling van pancreascarcinoom, met uitzondering van 5-fluorouracil als radiosensitizer in de adjuvante setting.
6. Gelijktijdig gebruik van andere antikankermiddelen.
7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
8. Voorafgaand > of = tot graad 3 (zie Bijlage III) allergische reactie/overgevoeligheid voor thalidomide.
9. Voorafgaand > of = tot graad 3 (zie bijlage III) huiduitslag of een huiduitslag met blaarvorming tijdens het gebruik van thalidomide.
10. Gebruik van een standaard/experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Zwangere of zogende vrouwtjes.