Vaiheen I/II tutkimus lenalidomidista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
2. Ikä >tai = enintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Tutkittavien tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Histologinen dokumentaatio edenneestä haimasyövästä, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai lopullisella säteilyllä.
5. Radiografiset tai kliiniset todisteet mitattavissa olevasta pitkälle edenneestä haimakarsinoomasta. Koehenkilöillä on oltava mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään 2 cm.
6. Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa sädehoidolla ja 5-fluorourasiililla säteilyherkistäjänä adjuvanttiympäristössä, jos heillä on tällä hetkellä merkkejä etenemisestä.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite I: ECOG-suorituskyvyn tila-asteikko).
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) tutkimuslääkityksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 solua/mm3 (1,5 x 109/l)
   2. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 (100 x 109/l)
   3. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 mmol/l)
   4. Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
   5. Seerumin kokonaisbilirubiini >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
2. Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai rintasyöpä in situ), ellei potilaalla ole ollut sairautta > tai = 1 vuoden ajan.
4. Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT-skannaus tai MRI vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoon liittyvää toimintaa).
5. Aiempi systeemisen hoidon käyttö haimakarsinooman hoidossa lukuun ottamatta 5-fluorourasiilia radioherkistäjänä adjuvanttiasennossa.
6. Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.
7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
8. Aiempi > ​​tai = asteeseen 3 (katso liite III) allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille.
9. Aiempi > ​​tai = asteen 3 (ks. liite III) ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana.
10. Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.