Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s neléčeným pokročilým karcinomem slinivky břišní

2. listopadu 2005 aktualizováno: Celgene Corporation

Studie fáze I/II Lenalidomidu (Revlimid) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s neléčeným pokročilým karcinomem slinivky břišní

Fáze I určí MDT a vyhodnotí bezpečnostní profil perorálního lenalidomidu dny 1-21 a týdenního gemcitabinu dny 1, 8 a 15 ve 28denních cyklech Fáze II prozkoumá protinádorovou aktivitu a bezpečnost kombinace u subjektů s pokročilým karcinomu pankreatu. Subjekty budou dostávat perorálně lenalidomid dny 1-21 a týdenní gemcitabin dny 1, 8 a 15 ve 28denních cyklech, dokud nedojde k dokumentované progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Cancer and Blood Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Bernard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals Ireland Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Věk >nebo = do 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Histologická dokumentace pokročilého karcinomu slinivky břišní, která není přístupná kurativní operaci nebo definitivnímu ozáření.
  5. Radiografický nebo klinický důkaz měřitelného pokročilého karcinomu pankreatu. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění o průměru alespoň 2 cm.
  6. Subjekty mohly být dříve léčeny radiační terapií a 5-fluorouracilem jako radiosenzibilizátorem v adjuvantní léčbě, pokud mají v současnosti známky progrese.
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (Příloha I: Škála stavu výkonu ECOG).
  8. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie. Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
    2. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 (100 x 109/l)
    3. Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
    4. SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
  2. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo které by subjektu bránilo podepsat informovaný souhlas.
  3. Předchozí malignita v anamnéze (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu prsu in situ), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu > nebo = až 1 roku.
  4. Známé onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění (CT nebo MRI mozku nutné pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému).
  5. Předchozí použití systémové terapie k léčbě karcinomu pankreatu s výjimkou 5-fluorouracilu jako radiosenzibilizátoru v adjuvantní léčbě.
  6. Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných látek.
  7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
  8. Před > nebo = do stupně 3 (viz Příloha III) alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid.
  9. Před > nebo = do stupně 3 (viz Příloha III) vyrážka nebo jakákoli deskvamující (puchýřující) vyrážka během užívání thalidomidu.
  10. Použití jakékoli standardní/experimentální protinádorové lékové terapie do 28 dnů od zahájení studijní lékové terapie.
  11. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fáze I – Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a vyhodnocení bezpečnostního profilu perorálního lenalidomidu 1. až 21. den v kombinaci s gemcitabinem 1., 8. a 15. den každých 28 dní u subjektů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Fáze II - Prozkoumat protinádorovou aktivitu kombinace lenalidomidu ve dnech 1 - 21 a gemcitabinu ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dnů u subjektů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fáze I - Prozkoumat protinádorovou aktivitu kombinace lenalidomidu a gemcitabinu jako kombinované terapie u subjektů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Fáze II – Vyhodnotit bezpečnostní profil kombinace lenalidomidu a gemcitabinu jako kombinované terapie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Spolupracovníci

Prologue Research International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-PANC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit