Une étude de phase I/II sur le lénalidomide en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un carcinome avancé non traité du pancréas

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé.
2. Âge > ou = à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Documentation histologique d'un carcinome pancréatique avancé ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie définitive.
5. Preuve radiographique ou clinique d'un carcinome pancréatique avancé mesurable. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable d'au moins 2 cm de diamètre.
6. Les sujets peuvent avoir été précédemment traités par radiothérapie et 5-fluorouracile comme radiosensibilisant dans le cadre adjuvant s'ils présentent actuellement des signes de progression.
7. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (Annexe I : Échelle de statut de performance ECOG).
8. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude. De plus, le WCBP sexuellement actif doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant le traitement médicamenteux à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

   1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 (100 x 109/L)
   3. Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Sérum SGOT/AST ou SGPT/ALT > 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
   5. Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui expose le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude ou qui empêcherait le sujet de signer le consentement éclairé.
3. Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du sein) à moins que le sujet n'ait été exempt de maladie depuis > ou = à 1 an.
4. Maladie cérébrale ou leptoméningée connue (scanner ou IRM du cerveau requis uniquement en cas de suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central).
5. Utilisation antérieure d'un traitement systémique pour le traitement du carcinome du pancréas à l'exception du 5-fluorouracile comme radiosensibilisant dans le cadre adjuvant.
6. Utilisation concomitante de tout autre agent anticancéreux.
7. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
8. Avant > ou = au grade 3 (voir annexe III) réaction allergique/hypersensibilité à la thalidomide.
9. Éruption cutanée antérieure > ou = au grade 3 (voir l'annexe III) ou toute éruption cutanée desquamante (cloques) pendant la prise de thalidomide.
10. Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard / expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
11. Femelles gestantes ou allaitantes.