Исследование фазы I/II леналидомида в комбинации с гемцитабином у пациентов с нелеченой поздней стадией рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты должны понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
2. Возраст >или = 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
4. Гистологическая документация распространенной карциномы поджелудочной железы, не поддающейся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
5. Рентгенологические или клинические признаки поддающейся измерению распространенной карциномы поджелудочной железы. Субъекты должны иметь измеримое заболевание диаметром не менее 2 см.
6. Субъекты, возможно, ранее получали лучевую терапию и 5-фторурацил в качестве радиосенсибилизатора в адъювантных условиях, если в настоящее время у них есть признаки прогрессирования.
7. Статус производительности ECOG 0 или 1 (Приложение I: Шкала статуса производительности ECOG).
8. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата. Кроме того, сексуально активные женщины-женщины должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или вазэктомия партнера) во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л)
   2. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 (100 x 109/л)
   3. Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл (221 ммоль/л)
   4. SGOT/AST или SGPT/ALT в сыворотке >3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
   5. Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (34 ммоль/л)
2. Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, которое подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или не позволяет субъекту подписать информированное согласие.
3. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака молочной железы in situ), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение > или = 1 года.
4. Известное заболевание головного мозга или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуются только в случае клинического подозрения на поражение центральной нервной системы).
5. Предшествующее использование системной терапии для лечения рака поджелудочной железы, за исключением 5-фторурацила в качестве радиосенсибилизатора в адъювантных условиях.
6. Одновременное применение любых других противораковых средств.
7. Любое предшествующее использование леналидомида.
8. До > или = степени 3 (см. Приложение III) аллергическая реакция/гиперчувствительность к талидомиду.
9. До > или = сыпи 3-й степени (см. Приложение III) или любой шелушащейся (пузырьковой) сыпи при приеме талидомида.
10. Использование любого стандартного/экспериментального противоракового препарата в течение 28 дней после начала лечения исследуемым препаратом.
11. Беременные или кормящие самки.