MODULA モジュール 7 VRR
2022年6月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
MODULA-Study: モジュール 7 VRR: 心房細動のある CRT 患者における心室心拍数調節 (VRR) と両心室ペーシングの割合、および主観的な生活の質と身体能力レベルとの相関関係
この研究では、心房細動を有するCRT患者における心室心拍数調節（VRR）と両心室ペーシングの割合、主観的な生活の質および身体能力のレベルとの相関関係を検討する。
調査の概要
詳細な説明
VRR が伝導性心房性不整脈のある CRT 患者の両心室ペーシング量を増加できるかどうかを調査する。
次に、この両心室ペーシングの増加が生活の質の改善、心房性不整脈によって引き起こされる症状の改善、および身体能力のレベルの向上をもたらすかどうかを判断するための調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luedenscheid、ドイツ、58515
- Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VRR アルゴリズムを備えた CRT システムを使用している患者
- 永続性心房細動のある患者
- 時折伝導性心房細動が発生し、心室拍数が 70 拍/分 (bpm) を超えることがある
- QRS コンプレックス > 120 ミリ秒
除外基準:
- 第3度房室(AV)ブロックのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心室心拍数調節機能がオン
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アクティブコンパレータ：心室心拍数調節機能オフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両心室ペーシングの割合
時間枠：6ヶ月
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心室心拍数制御（VRR）= ONにランダム化された被験者とVRR = OFFにランダム化された被験者の両心室ペーシングの平均パーセンテージの比較
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VRRと主観的な生活の質との相関関係
時間枠：6ヶ月
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VRR モードと、両方のランダム化グループにおける QOL アンケートによって測定された主観的な生活の質 (QOL) との相関関係
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6ヶ月
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VRRと伝導性心房性不整脈によって引き起こされる症状との相関関係
時間枠：6ヵ月
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両方のランダム化グループにおける VRR モードと伝導性心房性不整脈 (観察された場合) との相関関係
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6ヵ月
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VRR と身体能力の相関関係 (6 分間の歩行テスト、オプションの肺活量測定)
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行テストまたはオプションのスパイロエルゴメトリーによって測定された、両方のランダム化グループにおけるVRRと身体能力の相関関係
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernd Lemke, MD、Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月28日
一次修了 (実際)
2008年5月7日
研究の完了 (実際)
2008年5月7日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。