Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MODUL Modul 7 VRR

22 juni 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

MODULA-Studie: Modul 7 VRR: Korrelation mellan ventrikulär frekvensreglering (VRR) och procentandelen av biventrikulär stimulering samt subjektiv livskvalitet och nivå av fysisk förmåga hos CRT-patienter med förmaksflimmer

Denna studie kommer att titta på korrelationen mellan ventrikulär frekvensreglering (VRR) och andelen biventrikulär stimulering samt subjektiv livskvalitet och nivå av fysisk förmåga hos CRT-patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka om VRR kan öka mängden biventrikulär stimulering hos CRT-patienter med utförda förmaksarytmier. Sekundärt kommer en undersökning att genomföras för att fastställa om denna ökning av biventrikulär stimulering resulterar i en förbättring av livskvaliteten, samt en förbättring av symtomen orsakade av den förmaksarytmi och en förbättring av den fysiska förmågan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CRT-system med VRR-algoritmen
  • Patienter med permanent förmaksflimmer
  • Enstaka utfört förmaksflimmer som resulterar i ventrikulära frekvenser > 70 slag per minut (bpm)
  • QRS-komplex > 120 ms

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventrikulär frekvensregleringsfunktion PÅ
Enhet: CRT-enheter med ventrikulär frekvensreglering [VRR] (CE-märkt)
Aktiv komparator: Ventrikulär frekvensregleringsfunktion AV
Enhet: CRT-enheter med ventrikulär frekvensreglering [VRR] (CE-märkt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biventrikulär stimulering
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga procentandelen biventrikulär stimulering hos patienter randomiserade till Ventricular Rate Regulation (VRR) = PÅ med försökspersoner randomiserade till VRR = AV
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan VRR och den subjektiva livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan VRR-läge och den subjektiva livskvaliteten (QOL) mätt med ett QOL-enkät i båda randomiserade grupperna
6 månader
Korrelation mellan VRR och de symtom som orsakas av utförda förmaksarytmier
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan VRR-läge och utförda förmaksarytmier (om observerade) i båda randomiserade grupperna
6 månader
Korrelation mellan VRR och fysisk förmåga (6 minuters promenadtest, valfri spiroergometri)
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan VRR och fysisk förmåga i båda randomiserade grupperna mätt med ett 6 minuters promenadtest eller en valfri spiroergometri
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Guidant Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version vom 10.07.2003 BIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera