MÓDULO Módulo 7 VRR
22 de junio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio MODULA: Módulo 7 VRR: correlación entre la regulación de la frecuencia ventricular (VRR) y el porcentaje de estimulación biventricular, así como la calidad de vida subjetiva y el nivel de capacidad física en pacientes con TRC con fibrilación auricular
Este estudio analizará la correlación entre la regulación de la frecuencia ventricular (VRR) y el porcentaje de estimulación biventricular, así como la calidad de vida subjetiva y el nivel de capacidad física en pacientes con TRC y fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar si VRR puede aumentar la cantidad de estimulación biventricular en pacientes con TRC con arritmias auriculares conducidas.
Secundariamente, se realizará una investigación para determinar si este aumento de la estimulación biventricular se traduce en una mejora de la calidad de vida, así como una mejora de los síntomas provocados por la arritmia auricular y una mejora del nivel de capacidad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luedenscheid, Alemania, 58515
- Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sistema CRT con el algoritmo VRR
- Pacientes con fibrilación auricular permanente
- Fibrilación auricular conducida ocasional que resulta en frecuencias ventriculares > 70 latidos por minuto (lpm)
- Complejo QRS > 120ms
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función de regulación de frecuencia ventricular activada
|
|
|
Comparador activo: Función de regulación de frecuencia ventricular desactivada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del porcentaje medio de estimulación biventricular en sujetos aleatorizados a Regulación de frecuencia ventricular (VRR) = ON con sujetos aleatorizados a VRR = OFF
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre VRR y la Calidad de Vida Subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación entre el modo VRR y la calidad de vida subjetiva (QOL) medida por un cuestionario QOL en ambos grupos aleatorizados
|
6 meses
|
|
Correlación entre VRR y los síntomas causados por arritmias auriculares conducidas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación entre el modo VRR y las arritmias auriculares conducidas (si se observan) en ambos grupos aleatorizados
|
6 meses
|
|
Correlación entre VRR y capacidad física (prueba de caminata de 6 minutos, espiroergometría opcional)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación entre el VRR y la capacidad física en ambos grupos aleatorizados medidos mediante una prueba de marcha de 6 minutos o una espiroergometría opcional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version vom 10.07.2003 BIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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