MODULA Modul 7 VRR
22. června 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
MODULA-Study: Modul 7 VRR: Korelace mezi regulací komorové frekvence (VRR) a procentem biventrikulární stimulace, jakož i subjektivní kvalitou života a úrovní fyzické schopnosti u pacientů s CRT s fibrilací síní
Tato studie se bude zabývat korelací mezi regulací komorové frekvence (VRR) a procentem biventrikulární stimulace, jakož i subjektivní kvalitou života a úrovní fyzické schopnosti u pacientů s CRT s fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prozkoumat, zda může VRR zvýšit množství biventrikulární stimulace u pacientů s CRT s řízenými síňovými arytmiemi.
Sekundárně bude provedeno vyšetření s cílem zjistit, zda toto zvýšení biventrikulární stimulace vede ke zlepšení kvality života, stejně jako ke zlepšení symptomů způsobených síňovou arytmií a ke zlepšení úrovně fyzické schopnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luedenscheid, Německo, 58515
- Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se systémem CRT s algoritmem VRR
- Pacienti s trvalou fibrilací síní
- Občasná řízená fibrilace síní vedoucí k komorové frekvenci > 70 tepů za minutu (bpm)
- QRS komplex > 120 ms
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s atrioventrikulární (AV) blokádou třetího stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkce regulace komorové frekvence ZAPNUTA
|
|
|
Aktivní komparátor: Funkce regulace komorové frekvence je vypnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento biventrikulární stimulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrného procenta biventrikulární stimulace u subjektů randomizovaných k regulaci komorové frekvence (VRR) = ZAPNUTO a subjektů randomizovaných k VRR = VYPNUTO
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi VRR a subjektivní kvalitou života
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi režimem VRR a subjektivní kvalitou života (QOL) měřenou dotazníkem QOL v obou randomizovaných skupinách
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi VRR a symptomy způsobenými vedenými síňovými arytmiemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi režimem VRR a vedenými síňovými arytmiemi (pokud byly pozorovány) v obou randomizovaných skupinách
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi VRR a fyzickou schopností (6minutový test chůze, volitelná spiroergometrie)
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi VRR a fyzickou schopností v obou randomizovaných skupinách měřená 6minutovým testem chůze nebo volitelnou spiroergometrií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version vom 10.07.2003 BIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .