МОДУЛА Модуль 7 ВРР
22 июня 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование MODULA: модуль 7 VRR: корреляция между регуляцией желудочкового ритма (VRR) и процентом бивентрикулярной стимуляции, а также субъективным качеством жизни и уровнем физической работоспособности у пациентов с СРТ с мерцательной аритмией
В этом исследовании будет рассмотрена корреляция между регуляцией желудочкового ритма (VRR) и процентом бивентрикулярной стимуляции, а также субъективным качеством жизни и уровнем физических возможностей у пациентов с СРТ с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить, может ли VRR увеличить количество бивентрикулярной стимуляции у пациентов с CRT с проводимыми предсердными аритмиями.
Во-вторых, будет проведено исследование, чтобы определить, приводит ли это увеличение бивентрикулярной стимуляции к улучшению качества жизни, а также к улучшению симптомов, вызванных предсердной аритмией, и улучшению уровня физической работоспособности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luedenscheid, Германия, 58515
- Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системой CRT с алгоритмом VRR
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
- Эпизодическая проводимая фибрилляция предсердий, приводящая к частоте желудочков > 70 ударов в минуту (уд/мин)
- Комплекс QRS > 120 мс
Критерий исключения:
- Пациенты с атриовентрикулярной (АВ) блокадой третьей степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функция регулирования желудочкового ритма включена
|
|
|
Активный компаратор: Функция регуляции желудочкового ритма ВЫКЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение среднего процента бивентрикулярной стимуляции у субъектов, рандомизированных для регуляции желудочкового ритма (VRR) = ON, и субъектов, рандомизированных для VRR = OFF
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между VRR и субъективным качеством жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между режимом VRR и субъективным качеством жизни (КЖ), измеренным с помощью опросника КЖ в обеих рандомизированных группах
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между VRR и симптомами, вызванными проводимыми предсердными аритмиями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между режимом VRR и проводимыми предсердными аритмиями (если они наблюдались) в обеих рандомизированных группах
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между VRR и физическими способностями (тест 6-минутной ходьбы, дополнительная спироэргометрия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между VRR и физическими способностями в обеих рандомизированных группах, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы или дополнительной спироэргометрии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version vom 10.07.2003 BIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .