Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MODUL Modul 7 VRR

22. juni 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

MODULA-Studie: Modul 7 VRR: Korrelation mellem ventrikulær frekvensregulering (VRR) og procentdelen af ​​biventrikulær pacing samt subjektiv livskvalitet og niveau af fysisk evne hos CRT-patienter med atrieflimren

Denne undersøgelse vil se på sammenhængen mellem ventrikulær frekvensregulering (VRR) og procentdelen af ​​biventrikulær pacing samt subjektiv livskvalitet og niveau af fysisk formåen hos CRT-patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge om VRR kan øge mængden af ​​biventrikulær pacing hos CRT-patienter med udførte atrielle arytmier. Sekundært vil der blive undersøgt, om denne stigning i biventrikulær pacing resulterer i en forbedring af livskvaliteten, samt en forbedring af symptomerne forårsaget af den atrielle arytmi og en forbedring af den fysiske formåen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CRT-system med VRR-algoritmen
  • Patienter med permanent atrieflimren
  • Lejlighedsvis udført atrieflimren resulterer i ventrikulære frekvenser > 70 slag i minuttet (bpm)
  • QRS-kompleks > 120 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventrikulær frekvensreguleringsfunktion TIL
Enhed: CRT-enheder med ventrikulær frekvensregulering [VRR] (CE-mærket)
Aktiv komparator: Ventrikulær frekvensreguleringsfunktion FRA
Enhed: CRT-enheder med ventrikulær frekvensregulering [VRR] (CE-mærket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af biventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige procentdel af biventrikulær pacing hos forsøgspersoner randomiseret til ventrikulær frekvensregulering (VRR) = TIL med forsøgspersoner randomiseret til VRR = OFF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem VRR og den subjektive livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem VRR-tilstand og den subjektive livskvalitet (QOL) målt ved et QOL-spørgeskema i begge randomiserede grupper
6 måneder
Korrelation mellem VRR og symptomerne forårsaget af gennemførte atrielle arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem VRR-tilstand og udførte atrielle arytmier (hvis observeret) i begge randomiserede grupper
6 måneder
Korrelation mellem VRR og fysisk evne (6 minutters gangtest, valgfri spiroergometri)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem VRR og fysisk formåen i begge randomiserede grupper målt ved en 6 minutters gangtest eller en valgfri spiroergometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Guidant Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version vom 10.07.2003 BIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner