MODULA Modul 7 VRR
2022. június 22. frissítette: Boston Scientific Corporation
MODUL-Tanulmány: Modul 7 VRR: Korreláció a kamrai frekvenciaszabályozás (VRR) és a kétkamrai ingerlés százalékos aránya, valamint a pitvarfibrillációban szenvedő CRT-betegek szubjektív életminősége és fizikai képességei között
Ez a tanulmány a kamrai frekvenciaszabályozás (VRR) és a kétkamrai ingerlés százalékos aránya, valamint a pitvarfibrillációban szenvedő CRT-betegek szubjektív életminősége és fizikai képességei közötti összefüggést vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak vizsgálata, hogy a VRR növelheti-e a biventricularis ingerlés mértékét olyan CRT-betegeknél, akiknek pitvari aritmiája van.
Másodsorban vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a kétkamrai ingerlés növekedése az életminőség javulását, valamint a pitvari aritmia okozta tünetek javulását és a fizikai képességek javulását eredményezi-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luedenscheid, Németország, 58515
- Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT rendszerrel rendelkező betegek VRR algoritmussal
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Alkalmanként végzett pitvarfibrilláció, amely több mint 70 ütés/perc kamrai frekvenciát eredményez (bpm)
- QRS komplex > 120 ms
Kizárási kritériumok:
- Harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokádban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kamrai frekvenciaszabályozás funkció BE
|
|
|
Aktív összehasonlító: A kamrai frekvenciaszabályozás funkció KI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biventricularis ingerlés százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A kétkamrai ingerlés átlagos százalékos arányának összehasonlítása a kamrai frekvenciaszabályozás (VRR) = BE randomizált alanyoknál a VRR = KI randomizált alanyokkal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a VRR és a szubjektív életminőség között
Időkeret: 6 hónap
|
Összefüggés a VRR mód és a QOL kérdőívvel mért szubjektív életminőség (QOL) között mindkét randomizált csoportban
|
6 hónap
|
|
Összefüggés a VRR és a konduktív pitvari aritmiák által okozott tünetek között
Időkeret: 6 hónap
|
Korreláció a VRR mód és az elvégzett pitvari aritmiák között (ha megfigyelték) mindkét randomizált csoportban
|
6 hónap
|
|
Korreláció a VRR és a fizikai képességek között (6 perces sétateszt, opcionális spiroergometria)
Időkeret: 6 hónap
|
Korreláció a VRR és a fizikai képesség között mindkét randomizált csoportban 6 perces sétateszttel vagy opcionális spiroergometriával mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version vom 10.07.2003 BIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)