MODULE Module 7 VRR
22 juin 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude MODULA : Modul 7 VRR : Corrélation entre la régulation de la fréquence ventriculaire (VRR) et le pourcentage de stimulation biventriculaire ainsi que la qualité de vie subjective et le niveau de capacité physique chez les patients CRT atteints de fibrillation auriculaire
Cette étude examinera la corrélation entre la régulation de la fréquence ventriculaire (VRR) et le pourcentage de stimulation biventriculaire ainsi que la qualité de vie subjective et le niveau de capacité physique chez les patients CRT atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si la VRR peut augmenter la quantité de stimulation biventriculaire chez les patients CRT présentant des arythmies auriculaires conduites.
Secondairement, une enquête sera menée pour déterminer si cette augmentation de la stimulation biventriculaire entraîne une amélioration de la qualité de vie, ainsi qu'une amélioration des symptômes causés par l'arythmie auriculaire et une amélioration du niveau de capacité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luedenscheid, Allemagne, 58515
- Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec système CRT avec l'algorithme VRR
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
- Fibrillation auriculaire conduite occasionnelle entraînant des fréquences ventriculaires > 70 battements par minute (bpm)
- Complexe QRS > 120 ms
Critère d'exclusion:
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire (AV) du troisième degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonction de régulation de la fréquence ventriculaire activée
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Comparateur actif: Fonction de régulation de la fréquence ventriculaire désactivée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de stimulation biventriculaire
Délai: 6 mois
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Comparaison du pourcentage moyen de stimulation biventriculaire chez les sujets randomisés pour la régulation de la fréquence ventriculaire (VRR) = ON aux sujets randomisés pour la VRR = OFF
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre VRR et la qualité de vie subjective
Délai: 6 mois
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Corrélation entre le mode VRR et la qualité de vie (QOL) subjective mesurée par un questionnaire QOL dans les deux groupes randomisés
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6 mois
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Corrélation entre la VRR et les symptômes causés par les arythmies auriculaires conduites
Délai: 6 mois
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Corrélation entre le mode VRR et les arythmies auriculaires conduites (si observées) dans les deux groupes randomisés
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6 mois
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Corrélation entre VRR et capacité physique (test de marche de 6 minutes, spiroergométrie facultative)
Délai: 6 mois
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Corrélation entre VRR et capacité physique dans les deux groupes randomisés mesurée par un test de marche de 6 minutes ou une spiroergométrie facultative
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version vom 10.07.2003 BIS
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