Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MODUL Modul 7 VRR

22. juni 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

MODULA-Studie: Modul 7 VRR: Korrelasjon mellom ventrikulær frekvensregulering (VRR) og prosentandelen av biventrikulær pacing samt subjektiv livskvalitet og nivå av fysisk evne hos CRT-pasienter med atrieflimmer

Denne studien vil se på sammenhengen mellom ventrikkelfrekvensregulering (VRR) og prosentandelen av biventrikulær pacing samt subjektiv livskvalitet og nivå av fysisk evne hos CRT-pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke om VRR kan øke mengden biventrikulær pacing hos CRT-pasienter med utførte atriearytmier. Sekundært vil det bli foretatt en undersøkelse for å finne ut om denne økningen i biventrikulær pacing resulterer i en bedring av livskvalitet, samt en bedring av symptomene forårsaket av atriearytmien og en bedring i nivået av fysisk evne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CRT-system med VRR-algoritmen
  • Pasienter med permanent atrieflimmer
  • Av og til utført atrieflimmer som resulterer i ventrikkelfrekvenser > 70 slag per minutt (bpm)
  • QRS-kompleks > 120 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventrikulær frekvensreguleringsfunksjon PÅ
Enhet: CRT-enheter med ventrikkelfrekvensregulering [VRR] (CE-merket)
Aktiv komparator: Ventrikulær frekvensreguleringsfunksjon AV
Enhet: CRT-enheter med ventrikkelfrekvensregulering [VRR] (CE-merket)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av biventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig prosentandel av biventrikulær pacing hos forsøkspersoner randomisert til Ventricular Rate Regulation (VRR) = PÅ med forsøkspersoner randomisert til VRR = AV
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom VRR og subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom VRR-modus og den subjektive livskvaliteten (QOL) målt med et QOL-spørreskjema i begge randomiserte grupper
6 måneder
Korrelasjon mellom VRR og symptomene forårsaket av utførte atriearytmier
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom VRR-modus og utførte atriearytmier (hvis observert) i begge randomiserte grupper
6 måneder
Korrelasjon mellom VRR og fysisk evne (6 minutters gangetest, valgfri spiroergometri)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom VRR og fysisk evne i begge randomiserte grupper målt ved en 6 minutters gangtest eller en valgfri spiroergometri
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Guidant Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid / Kardiologie / Paulmannshöher Straße 14 / 58515 Lüdenscheid / Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version vom 10.07.2003 BIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere