比較サイクル制御ヨーロッパ
2011年7月14日 更新者：Bayer
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬（SH D 593 B）と比較して、4相性経口避妊薬（SH T00658ID）のサイクル制御と安全性を評価するための多施設、二重盲検、二重ダミー、対照、無作為化研究18歳から50歳までの健康な女性ボランティア。
この研究の目的は、参照 OC と比較して、この新しい 4 段階経口避妊薬の出血パターン、周期制御、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
798
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fulnek、チェコ共和国、74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Ostrava - Zabreh、チェコ共和国、70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Plzen、チェコ共和国、30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha、チェコ共和国、13000
- Femina Sana s.r.o
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Praha 10、チェコ共和国、109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
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Berlin、ドイツ、10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
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Berlin、ドイツ、12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
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Berlin、ドイツ、13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
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Berlin、ドイツ、13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
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Bayern
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Neubiberg、Bayern、ドイツ、85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
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Hessen
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Fulda、Hessen、ドイツ、36037
- Praxis Dr. Larbig
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
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Döbeln、Sachsen、ドイツ、04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Burg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
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Kahla、Thüringen、ドイツ、07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
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Brignoles、フランス、83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
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Dijon、フランス、21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
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Honfleur、フランス、14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
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Morlaix、フランス、29600
- Dr. Annette Mercier
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Muret、フランス、31600
- Clinique d Occitanie
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Nevers、フランス、58000
- Centre Medical du Val de Loire
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Paris、フランス、75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
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Quetigny、フランス、21800
- Cabinet Médical
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Tarare、フランス、69170
- Dr. Gwendoline Servan
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Toulouse、フランス、31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を必要とする18歳から50歳までの健康な女性ボランティア
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -結果を妨げる可能性のある条件、およびOC使用のすべての禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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それぞれ 28 日間で構成される 7 サイクル (無錠剤間隔なし)。 1-21 日目: 0.02 mg EE + 0.10 mg LNG; 22-28 日目: プラセボ;さらに EV/DNG (Qlaira、BAY86-5027、SH T00658K) に一致するプラセボ
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実験的：アーム1
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それぞれ 28 日間で構成される 7 サイクル (無錠剤間隔なし)。 1-2 日目: 3.0 mg EV; 3-7 日目: 2.0 mg EV + 2.0 mg DNG; 8-24 日目: 2.0 mg EV + 3.0 mg DNG; 25-26 日目: 1.0 mg EV; 27-28日目: プラセボ; さらにSH D 593 B (Miranova) マッチングプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血パターン
時間枠：それぞれ28日からなる7回の治療サイクル
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それぞれ28日からなる7回の治療サイクル
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望まない妊娠の数
時間枠：それぞれ28日間と14日間のフォローアップ期間からなる7回の治療サイクル
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それぞれ28日間と14日間のフォローアップ期間からなる7回の治療サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：それぞれ28日間と14日間のフォローアップ期間からなる7回の治療サイクル
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それぞれ28日間と14日間のフォローアップ期間からなる7回の治療サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。