Vergelijkende Cycluscontrole Europa
14 juli 2011 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de cycluscontrole en veiligheid van een vierfasig oraal anticonceptivum (SH T00658ID) te evalueren in vergelijking met een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en levonorgestrel (SH D 593 B) in Gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar.
Het doel van deze studie is het bloedingspatroon, de controle over de cyclus en de veiligheid van dit nieuwe vierfasige orale anticonceptivum te evalueren in vergelijking met een referentie-OC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland.
Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
798
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
-
Berlin, Duitsland, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
-
Berlin, Duitsland, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
-
-
Bayern
-
Neubiberg, Bayern, Duitsland, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
-
Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Duitsland, 36037
- Praxis Dr. Larbig
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
-
Döbeln, Sachsen, Duitsland, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Duitsland, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
-
Kahla, Thüringen, Duitsland, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
-
-
-
-
-
Brignoles, Frankrijk, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
-
Honfleur, Frankrijk, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
-
Morlaix, Frankrijk, 29600
- Dr. Annette Mercier
-
Muret, Frankrijk, 31600
- Clinique d Occitanie
-
Nevers, Frankrijk, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
-
Quetigny, Frankrijk, 21800
- Cabinet Médical
-
Tarare, Frankrijk, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
-
-
-
-
-
Fulnek, Tsjechische Republiek, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Ostrava - Zabreh, Tsjechische Republiek, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha, Tsjechische Republiek, 13000
- Femina Sana s.r.o
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar die anticonceptie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alle omstandigheden die het resultaat kunnen beïnvloeden, evenals alle contra-indicaties voor OC-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
7 cycli van elk 28 dagen (geen tabletvrije intervallen); Dag 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Dag 22-28: placebo; Daarnaast EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) overeenkomend met placebo
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
7 cycli van elk 28 dagen (geen tabletvrije intervallen); Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dag 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dag 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dag 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: placebo; daarnaast SH D 593 B (Miranova) bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedend patroon
Tijdsspanne: 7 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
7 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
|
Aantal onbedoelde zwangerschappen
Tijdsspanne: 7 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
|
7 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
|
7 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .