Controle Comparativo de Ciclo Europa
14 de julho de 2011 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, controlado e randomizado para avaliar o controle do ciclo e a segurança de um anticoncepcional oral de quatro fases (SH T00658ID) em comparação com um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel (SH D 593 B) em Voluntárias Saudáveis entre 18 e 50 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar o padrão de sangramento, o controle do ciclo e a segurança deste novo anticoncepcional oral quadrifásico em comparação com um CO de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
798
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
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Berlin, Alemanha, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
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Berlin, Alemanha, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
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Berlin, Alemanha, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
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Bayern
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Neubiberg, Bayern, Alemanha, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
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Hessen
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36037
- Praxis Dr. Larbig
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
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Döbeln, Sachsen, Alemanha, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Burg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
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Kahla, Thüringen, Alemanha, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
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Brignoles, França, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
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Dijon, França, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
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Honfleur, França, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
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Morlaix, França, 29600
- Dr. Annette Mercier
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Muret, França, 31600
- Clinique d Occitanie
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Nevers, França, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
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Paris, França, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
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Quetigny, França, 21800
- Cabinet Médical
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Tarare, França, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
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Toulouse, França, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
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Fulnek, República Checa, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Ostrava - Zabreh, República Checa, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Plzen, República Checa, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha, República Checa, 13000
- Femina Sana s.r.o
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Praha 10, República Checa, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis com idade entre 18 e 50 anos que necessitam de contracepção
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Quaisquer condições que possam interferir no resultado, bem como todas as contraindicações para o uso de CO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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7 ciclos cada um consistindo de 28 dias (sem intervalos sem comprimidos); Dia 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Dia 22-28: placebo; Além disso, EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) corresponde a placebo
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Experimental: Braço 1
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7 ciclos cada um consistindo de 28 dias (sem intervalos sem comprimidos); Dia 1-2: 3,0 mg EV; Dia 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dia 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dia 25-26: 1,0 mg EV; Dia 27-28: placebo; Além disso, SH D 593 B (Miranova) correspondente ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Padrão de sangramento
Prazo: 7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
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7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
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Número de gestações indesejadas
Prazo: 7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
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7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
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7 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
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