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Comparatif Cycle Control Europe

14 juillet 2011 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à double insu, à double insu, contrôlée et randomisée pour évaluer le contrôle du cycle et la sécurité d'un contraceptif oral à quatre phases (SH T00658ID) par rapport à un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (SH D 593 B) dans Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 50 ans.

Le but de cette étude est d'évaluer le profil des saignements, le contrôle du cycle et l'innocuité de ce nouveau contraceptif oral à quatre phases par rapport à un CO de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

798

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10247
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
      • Berlin, Allemagne, 12587
        • Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
    • Bayern
      • Neubiberg, Bayern, Allemagne, 85579
        • Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90491
        • Praxis Hr. Dr. R. Kuett
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36037
        • Praxis Dr. Larbig
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01169
        • Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01187
        • Praxis Fr. R. Hellmich
      • Döbeln, Sachsen, Allemagne, 04720
        • Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04299
        • Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39288
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39126
        • Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07545
        • Praxis Hr. R. Wähnert
      • Kahla, Thüringen, Allemagne, 07768
        • Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
  • France
      • Brignoles, France, 83170
        • Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
      • Dijon, France, 21000
        • Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
      • Honfleur, France, 14601
        • Centre Hospitalier de l Estuaire
      • Morlaix, France, 29600
        • Dr. Annette Mercier
      • Muret, France, 31600
        • Clinique d Occitanie
      • Nevers, France, 58000
        • Centre Medical du Val de Loire
      • Paris, France, 75007
        • Dr. Anne-Isabelle Richet
      • Quetigny, France, 21800
        • Cabinet Médical
      • Tarare, France, 69170
        • Dr. Gwendoline Servan
      • Toulouse, France, 31000
        • Dr. Aliette Siboni-Frisch
  • République tchèque
      • Fulnek, République tchèque, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Ostrava - Zabreh, République tchèque, 70400
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Plzen, République tchèque, 30708
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha, République tchèque, 13000
        • Femina Sana s.r.o
      • Praha 10, République tchèque, 109 00
        • Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 50 ans nécessitant une contraception

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition susceptible d'interférer avec le résultat ainsi que toutes les contre-indications à l'utilisation de CO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: SH D 593 B (Miranova)
7 cycles de 28 jours chacun (pas d'intervalles sans comprimés) ; Jour 1-21 : 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG ; Jour 22-28 : placebo ; De plus EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) correspondant au placebo
Expérimental: Bras 1
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 cycles de 28 jours chacun (pas d'intervalles sans comprimés) ; Jour 1-2 : 3,0 mg VE ; Jour 3-7 : 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG ; Jour 8-24 : 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG ; Jour 25-26 : 1,0 mg VE ; Jour 27-28 : placebo ; en plus SH D 593 B (Miranova) correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modèle de saignement
Délai: 7 cycles de traitement de 28 jours chacun
7 cycles de traitement de 28 jours chacun
Nombre de grossesses non désirées
Délai: 7 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
7 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 7 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
7 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90883
  • EudraCT: 2004-001613-34
  • 304004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

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