Vertaileva Cycle Control Europe
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus nelivaiheisen ehkäisyvalmisteen (SH T00658ID) syklin hallinnan ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä (SH D 593 B) sisältävään oraaliseen ehkäisyvalmisteeseen Terveet naispuoliset vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden nelivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen verenvuotomallia, syklin hallintaa ja turvallisuutta verrattuna viite-OC-valmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa.
Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
798
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brignoles, Ranska, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
-
Dijon, Ranska, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
-
Honfleur, Ranska, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
-
Morlaix, Ranska, 29600
- Dr. Annette Mercier
-
Muret, Ranska, 31600
- Clinique d Occitanie
-
Nevers, Ranska, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
-
Paris, Ranska, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
-
Quetigny, Ranska, 21800
- Cabinet Médical
-
Tarare, Ranska, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
-
Berlin, Saksa, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
-
Berlin, Saksa, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
-
Berlin, Saksa, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
-
-
Bayern
-
Neubiberg, Bayern, Saksa, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36037
- Praxis Dr. Larbig
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
-
Döbeln, Sachsen, Saksa, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
-
Kahla, Thüringen, Saksa, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
-
-
-
-
-
Fulnek, Tšekin tasavalta, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Ostrava - Zabreh, Tšekin tasavalta, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha, Tšekin tasavalta, 13000
- Femina Sana s.r.o
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, sekä kaikki OC-käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
7 sykliä, joista jokainen koostui 28 päivästä (ei tablettivapaata jaksoa); Päivät 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Päivät 22-28: lumelääke; Lisäksi EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
7 sykliä, joista jokainen koostui 28 päivästä (ei tablettivapaata jaksoa); Päivät 1-2: 3,0 mg EV; Päivät 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Päivät 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Päivät 25-26: 1,0 mg EV; Päivät 27–28: lumelääke; lisäksi SH D 593 B (Miranova) vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotokuvio
Aikaikkuna: 7 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
7 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Ei-toivottujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: 7 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
7 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 7 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
7 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .