비교 주기 제어 유럽
2011년 7월 14일 업데이트: Bayer
에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(S D 593 B)을 함유한 경구 피임제와 비교하여 4상 경구 피임제(SH T00658ID)의 주기 제어 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 통제, 무작위 연구 18~50세의 건강한 여성 자원봉사자.
이 연구의 목적은 참조 OC와 비교하여 이 새로운 4단계 경구 피임약의 출혈 패턴, 주기 제어 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
798
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
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Berlin, 독일, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
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Berlin, 독일, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
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Berlin, 독일, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
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Bayern
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Neubiberg, Bayern, 독일, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
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Hessen
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Fulda, Hessen, 독일, 36037
- Praxis Dr. Larbig
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
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Dresden, Sachsen, 독일, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
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Döbeln, Sachsen, 독일, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Burg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
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Kahla, Thüringen, 독일, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
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Fulnek, 체코 공화국, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Ostrava - Zabreh, 체코 공화국, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Plzen, 체코 공화국, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha, 체코 공화국, 13000
- Femina Sana s.r.o
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Praha 10, 체코 공화국, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
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Brignoles, 프랑스, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
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Honfleur, 프랑스, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
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Morlaix, 프랑스, 29600
- Dr. Annette Mercier
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Muret, 프랑스, 31600
- Clinique d Occitanie
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Nevers, 프랑스, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
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Paris, 프랑스, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
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Quetigny, 프랑스, 21800
- Cabinet Médical
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Tarare, 프랑스, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 18세에서 50세 사이의 건강한 여성 지원자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- OC 사용에 대한 모든 금기 사항뿐만 아니라 결과를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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각각 28일로 구성된 7주기(무정제 간격 없음); 1-21일: 0.02mg EE + 0.10mg LNG; 22-28일: 위약; 또한 EV/DNG(Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) 매칭 위약
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실험적: 팔 1
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각각 28일로 구성된 7주기(무정제 간격 없음); 1-2일: 3.0 mg EV; 3-7일: EV 2.0mg + DNG 2.0mg; 8-24일: EV 2.0mg + DNG 3.0mg; 25-26일: 1.0 mg EV; 27-28일: 플라시보, 추가로 SH D 593 B(Miranova) 매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 패턴
기간: 각각 28일로 구성된 7회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 7회 치료 주기
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의도하지 않은 임신의 수
기간: 28일씩 총 7주기 치료 및 추적 기간 14일
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28일씩 총 7주기 치료 및 추적 기간 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 28일씩 총 7주기 치료 및 추적 기간 14일
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28일씩 총 7주기 치료 및 추적 기간 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
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EV/DNG(Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한피임약, 경구슬로바키아, 프랑스, 독일, 헝가리, 스웨덴, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 그리스, 이스라엘