Porównawcza kontrola cyklu w Europie
14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu ocenę kontroli cyklu i bezpieczeństwa czterofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego (SH T00658ID) w porównaniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i lewonorgestrel (SH D 593 B) w Zdrowe wolontariuszki w wieku od 18 do 50 lat.
Celem tego badania jest ocena schematu krwawień, kontroli cyklu i bezpieczeństwa tego nowego czterofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego w porównaniu z referencyjnym OC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
798
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brignoles, Francja, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
-
Dijon, Francja, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
-
Honfleur, Francja, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
-
Morlaix, Francja, 29600
- Dr. Annette Mercier
-
Muret, Francja, 31600
- Clinique d Occitanie
-
Nevers, Francja, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
-
Paris, Francja, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
-
Quetigny, Francja, 21800
- Cabinet Médical
-
Tarare, Francja, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
-
Toulouse, Francja, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
-
Berlin, Niemcy, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
-
Berlin, Niemcy, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
-
-
Bayern
-
Neubiberg, Bayern, Niemcy, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
- Praxis Dr. Larbig
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
-
Döbeln, Sachsen, Niemcy, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Niemcy, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
-
Kahla, Thüringen, Niemcy, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
-
-
-
-
-
Fulnek, Republika Czeska, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Ostrava - Zabreh, Republika Czeska, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Plzen, Republika Czeska, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha, Republika Czeska, 13000
- Femina Sana s.r.o
-
Praha 10, Republika Czeska, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 50 lat wymagające antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Wszelkie warunki mogące zakłócić wynik oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania OC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
7 cykli, każdy składający się z 28 dni (bez przerw między tabletkami); Dzień 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Dzień 22-28: placebo; Dodatkowo EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
7 cykli, każdy składający się z 28 dni (bez przerw między tabletkami); Dzień 1-2: 3,0 mg EV; Dzień 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dzień 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dzień 25-26: 1,0 mg EV; Dzień 27-28: placebo; dodatkowo SH D 593 B (Miranova) pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: 7 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni
|
7 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni
|
|
Liczba niechcianych ciąż
Ramy czasowe: 7 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
|
7 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
|
7 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .