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Vergleichende Zykluskontrolle Europa

14. Juli 2011 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Zykluskontrolle und Sicherheit eines vierphasigen oralen Kontrazeptivums (SH T00658ID) im Vergleich zu einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel (SH D 593 B) in Gesunde weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Blutungsmuster, die Zykluskontrolle und die Sicherheit dieses neuen vierphasigen oralen Kontrazeptivums im Vergleich zu einem Referenz-OC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
      • Berlin, Deutschland, 12587
        • Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
    • Bayern
      • Neubiberg, Bayern, Deutschland, 85579
        • Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90491
        • Praxis Hr. Dr. R. Kuett
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
        • Praxis Dr. Larbig
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
        • Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01187
        • Praxis Fr. R. Hellmich
      • Döbeln, Sachsen, Deutschland, 04720
        • Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
        • Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39288
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
        • Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
        • Praxis Hr. R. Wähnert
      • Kahla, Thüringen, Deutschland, 07768
        • Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
  • Frankreich
      • Brignoles, Frankreich, 83170
        • Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
      • Honfleur, Frankreich, 14601
        • Centre Hospitalier de l Estuaire
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • Dr. Annette Mercier
      • Muret, Frankreich, 31600
        • Clinique d Occitanie
      • Nevers, Frankreich, 58000
        • Centre Medical du Val de Loire
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Dr. Anne-Isabelle Richet
      • Quetigny, Frankreich, 21800
        • Cabinet Médical
      • Tarare, Frankreich, 69170
        • Dr. Gwendoline Servan
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Dr. Aliette Siboni-Frisch
  • Tschechische Republik
      • Fulnek, Tschechische Republik, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Ostrava - Zabreh, Tschechische Republik, 70400
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Plzen, Tschechische Republik, 30708
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha, Tschechische Republik, 13000
        • Femina Sana s.r.o
      • Praha 10, Tschechische Republik, 109 00
        • Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die eine Empfängnisverhütung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Bedingungen, die das Ergebnis beeinträchtigen könnten, sowie alle Kontraindikationen für die Verwendung von OC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: SH D 593 B (Miranova)
7 Zyklen zu je 28 Tagen (keine einnahmefreien Intervalle); Tag 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Tag 22–28: Placebo; Zusätzlich EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) passendes Placebo
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 Zyklen zu je 28 Tagen (keine einnahmefreien Intervalle); Tag 1-2: 3,0 mg EV; Tag 3–7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Tag 8–24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Tag 25–26: 1,0 mg EV; Tag 27-28: Placebo; zusätzlich SH D 593 B (Miranova) passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsmuster
Zeitfenster: 7 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
7 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 7 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
7 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
7 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90883
  • EudraCT: 2004-001613-34
  • 304004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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