Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende sykluskontroll Europa

14. juli 2011 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, kontrollert, randomisert studie for å evaluere sykluskontroll og sikkerhet for et firefaset oralt prevensjonsmiddel (SH T00658ID) sammenlignet med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel (SH D 593 B) i Friske kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år.

Målet med denne studien er å evaluere blødningsmønster, sykluskontroll og sikkerhet for dette nye fire-fase orale prevensjonsmiddelet sammenlignet med en referansepreparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brignoles, Frankrike, 83170
        • Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
      • Honfleur, Frankrike, 14601
        • Centre Hospitalier de l Estuaire
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Dr. Annette Mercier
      • Muret, Frankrike, 31600
        • Clinique d Occitanie
      • Nevers, Frankrike, 58000
        • Centre Medical du Val de Loire
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Dr. Anne-Isabelle Richet
      • Quetigny, Frankrike, 21800
        • Cabinet Médical
      • Tarare, Frankrike, 69170
        • Dr. Gwendoline Servan
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Dr. Aliette Siboni-Frisch
  • Tsjekkisk Republikk
      • Fulnek, Tsjekkisk Republikk, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Ostrava - Zabreh, Tsjekkisk Republikk, 70400
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30708
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 13000
        • Femina Sana s.r.o
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 109 00
        • Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
      • Berlin, Tyskland, 12587
        • Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
    • Bayern
      • Neubiberg, Bayern, Tyskland, 85579
        • Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
        • Praxis Hr. Dr. R. Kuett
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr. Larbig
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
        • Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
        • Praxis Fr. R. Hellmich
      • Döbeln, Sachsen, Tyskland, 04720
        • Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
        • Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
        • Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
        • Praxis Hr. R. Wähnert
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
        • Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år som trenger prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre resultatet, samt alle kontraindikasjoner for bruk av OC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: SH D 593 B (Miranova)
7 sykluser hver bestående av 28 dager (ingen tablettfrie intervaller); Dag 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Dag 22-28: placebo; I tillegg EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) matchende placebo
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 sykluser hver bestående av 28 dager (ingen tablettfrie intervaller); Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dag 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dag 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dag 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: placebo; I tillegg SH D 593 B (Miranova) matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønster
Tidsramme: 7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
Antall utilsiktede graviditeter
Tidsramme: 7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
7 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 90883
  • EudraCT: 2004-001613-34
  • 304004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere