Sammenlignende Cycle Control Europe
14. juli 2011 opdateret af: Bayer
En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, kontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af cykluskontrol og sikkerhed af et firefaset oralt præventionsmiddel (SH T00658ID) i sammenligning med et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel (SH D 593 B) i Sunde kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 50 år.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blødningsmønster, cykluskontrol og sikkerhed for dette nye fire-fasede orale præventionsmiddel sammenlignet med en reference-OC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
798
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brignoles, Frankrig, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
-
Honfleur, Frankrig, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
-
Morlaix, Frankrig, 29600
- Dr. Annette Mercier
-
Muret, Frankrig, 31600
- Clinique d Occitanie
-
Nevers, Frankrig, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
-
Paris, Frankrig, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
-
Quetigny, Frankrig, 21800
- Cabinet Médical
-
Tarare, Frankrig, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
-
-
-
-
-
Fulnek, Tjekkiet, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Ostrava - Zabreh, Tjekkiet, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Plzen, Tjekkiet, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha, Tjekkiet, 13000
- Femina Sana s.r.o
-
Praha 10, Tjekkiet, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
-
Berlin, Tyskland, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
-
-
Bayern
-
Neubiberg, Bayern, Tyskland, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
- Praxis Dr. Larbig
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
-
Döbeln, Sachsen, Tyskland, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
-
Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 50 år, der har brug for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Eventuelle tilstande, der kan interferere med resultatet, samt alle kontraindikationer for brug af OC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
7 cyklusser hver bestående af 28 dage (ingen tabletfri intervaller); Dag 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Dag 22-28: placebo; Derudover matcher EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) placebo
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
7 cyklusser hver bestående af 28 dage (ingen tabletfri intervaller); Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dag 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dag 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dag 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: placebo; Derudover SH D 593 B (Miranova) matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsmønster
Tidsramme: 7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
|
7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
|
|
Antal utilsigtede graviditeter
Tidsramme: 7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
|
7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
|
7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .