Controllo comparativo del ciclo Europa
14 luglio 2011 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato e randomizzato per valutare il controllo del ciclo e la sicurezza di un contraccettivo orale quadrifasico (SH T00658ID) rispetto a un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel (SH D 593 B) in Donne volontarie sane di età compresa tra 18 e 50 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare il pattern di sanguinamento, il controllo del ciclo e la sicurezza di questo nuovo contraccettivo orale a quattro fasi rispetto a un contraccettivo orale di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
798
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brignoles, Francia, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
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Dijon, Francia, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
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Honfleur, Francia, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
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Morlaix, Francia, 29600
- Dr. Annette Mercier
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Muret, Francia, 31600
- Clinique d Occitanie
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Nevers, Francia, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
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Paris, Francia, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
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Quetigny, Francia, 21800
- Cabinet Médical
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Tarare, Francia, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
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Toulouse, Francia, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
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Berlin, Germania, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
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Berlin, Germania, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
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Berlin, Germania, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
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Berlin, Germania, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
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Bayern
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Neubiberg, Bayern, Germania, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
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Nürnberg, Bayern, Germania, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
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Hessen
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Fulda, Hessen, Germania, 36037
- Praxis Dr. Larbig
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
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Dresden, Sachsen, Germania, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
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Döbeln, Sachsen, Germania, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Burg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Germania, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
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Kahla, Thüringen, Germania, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
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Fulnek, Repubblica Ceca, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Ostrava - Zabreh, Repubblica Ceca, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Plzen, Repubblica Ceca, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha, Repubblica Ceca, 13000
- Femina Sana s.r.o
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Praha 10, Repubblica Ceca, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane di età compresa tra i 18 e i 50 anni che necessitano di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Eventuali condizioni che potrebbero interferire con il risultato, nonché tutte le controindicazioni per l'uso di contraccettivi orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 2
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7 cicli ciascuno di 28 giorni (nessun intervallo senza compresse); Giorno 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Giorno 22-28: placebo; Inoltre EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) corrispondente al placebo
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Sperimentale: Braccio 1
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7 cicli ciascuno di 28 giorni (nessun intervallo senza compresse); Giorno 1-2: 3,0 mg EV; Giorno 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Giorno 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Giorno 25-26: 1,0 mg EV; Giorno 27-28: placebo; inoltre SH D 593 B (Miranova) corrispondente al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Schema di sanguinamento
Lasso di tempo: 7 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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7 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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Numero di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: 7 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
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7 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 7 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
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7 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
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