欧洲比较循环控制
2011年7月14日 更新者：Bayer
一项多中心、双盲、双模拟、对照、随机研究，以评估四阶段口服避孕药 (SH T00658ID) 与含有炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药 (SH D 593 B) 相比的周期控制和安全性年龄在 18 至 50 岁之间的健康女性志愿者。
本研究的目的是与参考 OC 相比，评估这种新的四阶段口服避孕药的出血模式、周期控制和安全性。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
798
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
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Berlin、德国、12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
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Berlin、德国、13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
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Berlin、德国、13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
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Bayern
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Neubiberg、Bayern、德国、85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
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Nürnberg、Bayern、德国、90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
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Hessen
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Fulda、Hessen、德国、36037
- Praxis Dr. Larbig
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
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Dresden、Sachsen、德国、01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
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Döbeln、Sachsen、德国、04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
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Leipzig、Sachsen、德国、04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig、Sachsen、德国、04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Burg、Sachsen-Anhalt、德国、39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
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Thüringen
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Gera、Thüringen、德国、07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
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Kahla、Thüringen、德国、07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
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Fulnek、捷克共和国、74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Ostrava - Zabreh、捷克共和国、70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Plzen、捷克共和国、30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha、捷克共和国、13000
- Femina Sana s.r.o
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Praha 10、捷克共和国、109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
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Brignoles、法国、83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
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Dijon、法国、21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
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Honfleur、法国、14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
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Morlaix、法国、29600
- Dr. Annette Mercier
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Muret、法国、31600
- Clinique d Occitanie
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Nevers、法国、58000
- Centre Medical du Val de Loire
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Paris、法国、75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
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Quetigny、法国、21800
- Cabinet Médical
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Tarare、法国、69170
- Dr. Gwendoline Servan
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Toulouse、法国、31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁需要避孕的健康女性志愿者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何可能影响结果的情况以及使用 OC 的所有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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7 个周期，每个周期 28 天（无停药间隔）；第 1-21 天：0.02 毫克 EE + 0.10 毫克液化天然气；第 22-28 天：安慰剂；另外EV/DNG（Qlaira，BAY86-5027，SH T00658K）匹配安慰剂
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实验性的：手臂 1
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7 个周期，每个周期 28 天（无停药间隔）；第 1-2 天：3.0 毫克 EV；第 3-7 天：2.0 毫克 EV + 2.0 毫克 DNG；第 8-24 天：2.0 毫克 EV + 3.0 毫克 DNG；第 25-26 天：1.0 毫克 EV；第 27-28 天：安慰剂；另外 SH D 593 B (Miranova) 匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出血模式
大体时间：7 个治疗周期，每个周期 28 天
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7 个治疗周期，每个周期 28 天
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意外怀孕的次数
大体时间：7 个治疗周期，每个周期为 28 天，随访期为 14 天
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7 个治疗周期，每个周期为 28 天，随访期为 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件采集
大体时间：7 个治疗周期，每个周期为 28 天，随访期为 14 天
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7 个治疗周期，每个周期为 28 天，随访期为 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月14日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
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EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)的临床试验
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Bayer完全的