Control Comparativo de Ciclos Europa
14 de julio de 2011 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado y aleatorizado para evaluar el control del ciclo y la seguridad de un anticonceptivo oral de cuatro fases (SH T00658ID) en comparación con un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel (SH D 593 B) en Mujeres voluntarias sanas de 18 a 50 años.
El objetivo de este estudio es evaluar el patrón de sangrado, el control del ciclo y la seguridad de este nuevo anticonceptivo oral de cuatro fases en comparación con un anticonceptivo oral de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
798
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
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Berlin, Alemania, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
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Berlin, Alemania, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
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Berlin, Alemania, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
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Bayern
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Neubiberg, Bayern, Alemania, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
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Nürnberg, Bayern, Alemania, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
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Hessen
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Fulda, Hessen, Alemania, 36037
- Praxis Dr. Larbig
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
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Döbeln, Sachsen, Alemania, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Burg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
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Kahla, Thüringen, Alemania, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
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Brignoles, Francia, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
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Dijon, Francia, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
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Honfleur, Francia, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
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Morlaix, Francia, 29600
- Dr. Annette Mercier
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Muret, Francia, 31600
- Clinique d Occitanie
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Nevers, Francia, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
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Paris, Francia, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
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Quetigny, Francia, 21800
- Cabinet Médical
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Tarare, Francia, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
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Toulouse, Francia, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
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Fulnek, República Checa, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Ostrava - Zabreh, República Checa, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Plzen, República Checa, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha, República Checa, 13000
- Femina Sana s.r.o
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Praha 10, República Checa, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas de entre 18 y 50 años que requieren anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición que pueda interferir con el resultado, así como todas las contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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7 ciclos de 28 días cada uno (sin intervalos sin comprimidos); Día 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Día 22-28: placebo; Además, EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) con placebo equivalente
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Experimental: Brazo 1
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7 ciclos de 28 días cada uno (sin intervalos sin comprimidos); Día 1-2: 3,0 mg EV; Día 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Día 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Día 25-26: 1,0 mg EV; Día 27-28: placebo; Además SH D 593 B (Miranova) placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: 7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
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7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
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Número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: 7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
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7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
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7 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .