Сравнительный контроль циклов в Европе
14 июля 2011 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, двойное слепое, двойное плацебо, контролируемое, рандомизированное исследование по оценке контроля цикла и безопасности четырехфазного перорального контрацептива (SH T00658ID) в сравнении с пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол и левоноргестрел (SH D 593 B) в Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет.
Целью данного исследования является оценка характера кровотечения, контроля цикла и безопасности этого нового четырехфазного перорального контрацептива по сравнению с эталонным ОК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия.
Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
798
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10247
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
-
Berlin, Германия, 12587
- Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
-
Berlin, Германия, 13086
- Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
-
Berlin, Германия, 13187
- Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
-
-
Bayern
-
Neubiberg, Bayern, Германия, 85579
- Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
-
Nürnberg, Bayern, Германия, 90491
- Praxis Hr. Dr. R. Kuett
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Германия, 36037
- Praxis Dr. Larbig
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01169
- Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01187
- Praxis Fr. R. Hellmich
-
Döbeln, Sachsen, Германия, 04720
- Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
- Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39288
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39126
- Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07545
- Praxis Hr. R. Wähnert
-
Kahla, Thüringen, Германия, 07768
- Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
-
-
-
-
-
Brignoles, Франция, 83170
- Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
-
Dijon, Франция, 21000
- Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
-
Honfleur, Франция, 14601
- Centre Hospitalier de l Estuaire
-
Morlaix, Франция, 29600
- Dr. Annette Mercier
-
Muret, Франция, 31600
- Clinique d Occitanie
-
Nevers, Франция, 58000
- Centre Medical du Val de Loire
-
Paris, Франция, 75007
- Dr. Anne-Isabelle Richet
-
Quetigny, Франция, 21800
- Cabinet Médical
-
Tarare, Франция, 69170
- Dr. Gwendoline Servan
-
Toulouse, Франция, 31000
- Dr. Aliette Siboni-Frisch
-
-
-
-
-
Fulnek, Чешская Республика, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Ostrava - Zabreh, Чешская Республика, 70400
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Plzen, Чешская Республика, 30708
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha, Чешская Республика, 13000
- Femina Sana s.r.o
-
Praha 10, Чешская Республика, 109 00
- Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, нуждающиеся в контрацепции
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Любые состояния, которые могут повлиять на результат, а также все противопоказания к применению ОК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
7 циклов по 28 дней каждый (без перерывов на прием таблеток); День 1-21: 0,02 мг ЭЭ + 0,10 мг ЛНГ; День 22-28: плацебо; Кроме того, EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K), соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
7 циклов по 28 дней каждый (без перерывов на прием таблеток); День 1-2: 3,0 мг EV; День 3-7: 2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ; День 8-24: 2,0 мг EV + 3,0 мг DNG; День 25-26: 1,0 мг EV; День 27-28: плацебо; дополнительно SH D 593 B (Miranova), соответствующий плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 7 циклов лечения по 28 дней каждый
|
7 циклов лечения по 28 дней каждый
|
|
Количество незапланированных беременностей
Временное ограничение: 7 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
7 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 7 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
7 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 90883
- EudraCT: 2004-001613-34
- 304004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .